Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa ACL wzmocniona mostem (BEAR) w naprawie łąkotki

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wyniki po naprawie łąkotki za pomocą implantu BEAR: randomizowane badanie kontrolowane

Implant do naprawy ACL ze wzmocnionym mostkiem (BEAR) to rusztowanie na bazie kolagenu wypełnione pełną krwią. Został zaprojektowany w celu wspomagania gojenia w przypadku patologii śródstawowej stawu kolanowego. W badaniu tym porównano wyniki kliniczne i profile cytokin w płynie maziowym u pacjentów, którzy przeszli izolowaną naprawę łąkotki z implantem BEAR lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Historia uszkodzenia łąkotki wskazana do izolowanej naprawy, bez jednoczesnej rekonstrukcji lub naprawy więzadeł, zabiegu naprawy chrząstki lub osteotomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy łąkotki z powodu przemieszczonego uszkodzenia łąkotki z uchwytem wiadra
  • Pacjenci z chorobami przenoszonymi przez krew w wywiadzie, w tym HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem T-limfotropowym i kiłą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant NIEDŹWIEDŹ
Dorośli pacjenci z uszkodzeniem łąkotki wskazani do izolowanej naprawy łąkotki. W grupie eksperymentalnej w zabiegu naprawczym wykorzystany zostanie Implant BEAR.
Procedura: Procedura naprawy łąkotki
Wszystkie naprawy łąkotki zostaną wykonane przez chirurgów wymienionych jako badacze biorący udział w badaniu. Naprawa łąkotki polega na artroskopowym zszyciu podartych fragmentów. Zajmuje to około 20 minut. W grupie interwencyjnej implant BEAR zostanie wprowadzony przez istniejące portale artroskopowe po zakończeniu naprawy. Zajmie to dodatkowe 2 minuty.
Urządzenie: Implant NIEDŹWIEDŹ
Implant BEAR (o średnicy 22 mm i długości 45 mm) ma kształt cylindryczny i składa się z kolagenu i macierzy zewnątrzkomórkowej pochodzącej z bydlęcej tkanki łącznej, która została oczyszczona, zdezynfekowana i przetworzona zastrzeżoną metodą produkcji. Implant został ostatecznie wysterylizowany za pomocą wiązki elektronów i jest przeznaczony do użycia z maksymalnie 10 ml autologicznej krwi pobranej podczas chirurgicznego zabiegu implantacji. Implant BEAR ulega resorpcji w ciągu 8 tygodni i zostaje zastąpiony tkanką naprawczą włóknisto-naczyniową.
Aktywny komparator: Standardowa naprawa
dorośli pacjenci z uszkodzeniem łąkotki wskazani do izolowanej naprawy łąkotki. W grupie standardowej naprawy uczestnicy zostaną poddani izolowanej naprawie łąkotki bez implantu.
Procedura: Procedura naprawy łąkotki
Wszystkie naprawy łąkotki zostaną wykonane przez chirurgów wymienionych jako badacze biorący udział w badaniu. Naprawa łąkotki polega na artroskopowym zszyciu podartych fragmentów. Zajmuje to około 20 minut. W grupie interwencyjnej implant BEAR zostanie wprowadzony przez istniejące portale artroskopowe po zakończeniu naprawy. Zajmie to dodatkowe 2 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w subiektywnej ocenie Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po zabiegu
10-punktowa ocena objawów związanych z kolanem na chwilę obecną oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każdy element jest oceniany według obecności objawów. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest przeskalowany do całkowitego wyniku mieszczącego się w przedziale od 0 punktów (najniższy poziom funkcjonowania lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcjonowania i najniższy poziom objawów).
Wartość wyjściowa, 1 rok po zabiegu
Zmiana wyniku w skali Lysholma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po zabiegu
8-punktowa ocena aktywności i problemów związanych z kolanem w chwili obecnej. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania/niższy poziom objawów.
Wartość wyjściowa, 1 rok po zabiegu
Zmiana wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po zabiegu
Jednopunktowa ocena bólu w dniu bieżącym. Ból ocenia się w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy, nie do zniesienia, rozdzierający ból); całkowity wynik to ocena liczbowa.
Wartość wyjściowa, 1 rok po zabiegu
Przypadki niepowodzenia naprawy
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu
Przypadki niepowodzenia naprawy łąkotki.
Do 1 roku po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: isabel.wolfe@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres isabel.wolfe@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza łąkotki

Badania kliniczne na Procedura naprawy łąkotki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj