Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) Meniscus Repairissa
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tulokset nivelkiven korjauksen jälkeen BEAR-implantilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Bridge-enhanced ACL-korjaus (BEAR) -implantti on kollageenipohjainen teline, joka on täynnä kokoverta.
Se on suunniteltu edistämään paranemista nivelensisäisen polven patologian yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa verrattaisiin kliinisiä tuloksia ja nivelnesteen sytokiiniprofiileja potilailla, joille tehdään eristetty nivelkiven korjaus BEAR-implantilla tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samy Shelbaya
- Puhelinnumero: 517-575-5522
- Sähköposti: samy.shelbaya@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Trasatti
- Puhelinnumero: 856-885-3259
- Sähköposti: Emma.trasatti@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Meniskivamma, joka on indikoitu yksittäiseen korjaukseen ilman samanaikaista nivelsiteiden rekonstruktiota tai korjausta, ruston korjaustoimenpidettä tai osteotomiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään nivelkiven korjaus siirtyneen ämpärikahvan nivelkiven repeämien vuoksi
- Potilaat, joilla on ollut veren välityksellä leviäviä sairauksia, mukaan lukien HIV, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, ihmisen T-lymfotrooppinen virus ja kuppa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEAR-implantti
Aikuiset potilaat, joilla on meniskivamma, on tarkoitettu yksittäisen meniskin korjaamiseen.
Koeryhmässä korjaustoimenpiteessä hyödynnetään BEAR-implanttia.
|
Kaikki nivelkiven korjaukset tekevät tutkimuksen tutkijoiksi luetellut kirurgit.
Meniksen korjaus koostuu repeytyneiden palasten artrroskooppisesta ompelemisesta.
Tämä kestää noin 20 minuuttia.
Interventioryhmässä BEAR-implantti asetetaan olemassa olevien artroskopisten portaalien kautta korjauksen valmistuttua.
Tämä kestää vielä 2 minuuttia.
BEAR-implantti (halkaisija 22 mm ja pituus 45 mm) on muodoltaan lieriömäinen ja koostuu kollageenista ja solunulkoisesta matriisista, joka on peräisin naudan sidekudoksesta, joka on puhdistettu, desinfioitu ja käsitelty patentoidulla valmistusmenetelmällä.
Implantti on steriloitu lopullisesti elektronisuihkusäteilytyksellä, ja se on tarkoitettu käytettäväksi enintään 10 ml:n autologisen veren kanssa, joka on otettu kirurgisen implantoinnin aikana.
BEAR-implantti resorboituu 8 viikon kuluessa ja korvataan fibrovaskulaarisella korjauskudoksella.
|
|
Active Comparator: Normaali korjaus
aikuispotilaat, joilla on meniskivamma, jotka on tarkoitettu yksittäisen meniskin korjaamiseen.
Vakiokorjausryhmässä osallistujille tehdään eristetty meniskin korjaus ilman implanttia.
|
Kaikki nivelkiven korjaukset tekevät tutkimuksen tutkijoiksi luetellut kirurgit.
Meniksen korjaus koostuu repeytyneiden palasten artrroskooppisesta ompelemisesta.
Tämä kestää noin 20 minuuttia.
Interventioryhmässä BEAR-implantti asetetaan olemassa olevien artroskopisten portaalien kautta korjauksen valmistuttua.
Tämä kestää vielä 2 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisen polvidokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisessa polvimuodossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
10 kohdan arvio polviin liittyvistä oireista tällä hetkellä ja viimeisten 4 viikon ajalta.
Jokainen tuote luokitellaan oireiden esiintymisen mukaan.
Raakapistemäärä on vastausten summa, ja se skaalataan uudelleen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 0 pisteestä (alin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Lysholm-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
8 kohdan arvio polviin liittyvästä aktiivisuudesta ja ongelmista tällä hetkellä.
Jokainen esine on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa, ja se vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa / alhaisempia oireita.
|
Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhden kohdan kivun arviointi kuluvana päivänä.
Kipu luokitellaan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen, sietämätön, sietämätön kipu); kokonaispistemäärä on numeerinen arvio.
|
Lähtötilanne, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Korjausvirheiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Meniskien korjauksen epäonnistumisen tapaukset.
|
Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-00813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: isabel.wolfe@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen isabel.wolfe@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .