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Réparation du LCA améliorée par pont (BEAR) dans la réparation du ménisque

23 février 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Résultats après réparation méniscale avec l'implant BEAR : un essai contrôlé randomisé

L'implant de réparation du LCA amélioré par pont (BEAR) est un échafaudage à base de collagène chargé de sang total. Il est conçu pour favoriser la cicatrisation dans le cadre d’une pathologie intra-articulaire du genou. Cette étude comparerait les résultats cliniques et les profils de cytokines du liquide synovial chez les patients subissant une réparation méniscale isolée avec ou sans l'implant BEAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Antécédents de lésion du ménisque indiqués pour une réparation isolée, sans reconstruction ou réparation ligamentaire concomitante, procédure de réparation du cartilage ou ostéotomie.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui subissent une réparation méniscale pour des déchirures méniscales déplacées en anse de seau
  • Patients ayant des antécédents de maladies transmissibles par le sang, notamment le VIH, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus lymphotrope humain et la syphilis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant OURS
Patients adultes présentant une lésion du ménisque indiqué pour une réparation du ménisque isolé. Dans le groupe expérimental, l'implant BEAR sera utilisé dans la procédure de réparation.
Procédure: Procédure de réparation méniscale
Toutes les réparations méniscales seront effectuées par les chirurgiens répertoriés comme enquêteurs pour l'étude. La réparation méniscale consiste en une suture arthroscopique des fragments déchirés. Cela prend environ 20 minutes. Dans le groupe interventionnel, l'implant BEAR sera inséré à travers des portes arthroscopiques préexistantes une fois la réparation terminée. Cela prendra 2 minutes supplémentaires.
Dispositif: Implant OURS
L'implant BEAR (22 mm de diamètre et 45 mm de longueur) est de forme cylindrique et composé de collagène et de matrice extracellulaire dérivée de tissu conjonctif bovin, qui a été nettoyé, désinfecté et traité selon une méthode de fabrication exclusive. L'implant a été stérilisé de manière terminale par rayonnement électronique et est destiné à être utilisé avec jusqu'à 10 ml de sang autologue prélevé au cours de la procédure d'implantation chirurgicale. L'implant BEAR est résorbé dans les 8 semaines et remplacé par un tissu de réparation fibrovasculaire.
Comparateur actif: Réparation standard
patients adultes présentant une lésion du ménisque indiqué pour une réparation du ménisque isolé. Dans le groupe de réparation standard, les participants subiront une réparation du ménisque isolé sans implant.
Procédure: Procédure de réparation méniscale
Toutes les réparations méniscales seront effectuées par les chirurgiens répertoriés comme enquêteurs pour l'étude. La réparation méniscale consiste en une suture arthroscopique des fragments déchirés. Cela prend environ 20 minutes. Dans le groupe interventionnel, l'implant BEAR sera inséré à travers des portes arthroscopiques préexistantes une fois la réparation terminée. Cela prendra 2 minutes supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score subjectif de la forme du genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Base de référence, 1 an après la procédure
Évaluation en 10 éléments des symptômes liés au genou à l'heure actuelle et au cours des 4 semaines précédentes. Chaque élément est évalué en fonction de la présence de symptômes. Le score brut est la somme des réponses et est rééchelonné pour obtenir un score total allant de 0 point (niveau fonctionnel le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau fonctionnel le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
Base de référence, 1 an après la procédure
Modification du score sur l'échelle de Lysholm
Délai: Base de référence, 1 an après la procédure
Évaluation en 8 éléments de l'activité et des problèmes liés au genou à l'heure actuelle. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert. Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau de fonction plus élevé/un niveau de symptômes plus faible.
Base de référence, 1 an après la procédure
Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, 1 an après la procédure
Évaluation en un élément de la douleur de la journée en cours. La douleur est évaluée sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la pire possible, insupportable et atroce) ; le score total est la note numérique.
Base de référence, 1 an après la procédure
Incidence de l'échec de la réparation
Délai: Jusqu'à 1 an après la procédure
Cas d'échec de la réparation méniscale.
Jusqu'à 1 an après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-00813

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : isabel.wolfe@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à isabel.wolfe@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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