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半月板修复中的桥增强型 ACL 修复 (BEAR)

2026年2月23日 更新者：NYU Langone Health

使用 BEAR 植入物修复半月板后的结果：随机对照试验

桥增强型 ACL 修复 (BEAR) 植入物是一种基于胶原蛋白的支架，装载有全血。 它旨在促进关节内膝关节病理的愈合。 这项研究将比较接受或不接受 BEAR 植入物单独半月板修复的患者的临床结果和滑液细胞因子谱。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

• 半月板损伤史需要单独修复，无需同时进行韧带重建或修复、软骨修复手术或截骨术。

排除标准：

  • 因桶柄半月板撕裂而接受半月板修复术的患者
  • 有艾滋病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类T淋巴细胞病毒和梅毒等血源性疾病病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：小熊植入物
半月板损伤的成年患者需要进行单独的半月板修复。 在实验组中，修复过程中将使用 BEAR 植入物。
程序：半月板修复手术
所有半月板修复手术将由被列为研究调查员的外科医生进行。 半月板修复包括关节镜下缝合撕裂碎片。 这大约需要 20 分钟。 在介入组中，修复完成后，BEAR 植入物将通过预先存在的关节镜入口插入。 这将额外花费 2 分钟。
设备：小熊植入物
BEAR 植入物（直径 22 毫米，长 45 毫米）呈圆柱形，由源自牛结缔组织的胶原蛋白和细胞外基质组成，并通过专有制造方法进行清洁、消毒和加工。 该植入物已通过电子束辐照进行最终灭菌，并且在手术植入过程中可与最多 10 ml 的自体血液一起使用。 BEAR 植入物在 8 周内被吸收，并被纤维血管修复组织取代。
有源比较器：标准维修
半月板损伤的成年患者需要进行单独的半月板修复。 在标准修复组中，参与者将在没有植入物的情况下进行单独的半月板修复。
程序：半月板修复手术
所有半月板修复手术将由被列为研究调查员的外科医生进行。 半月板修复包括关节镜下缝合撕裂碎片。 这大约需要 20 分钟。 在介入组中，修复完成后，BEAR 植入物将通过预先存在的关节镜入口插入。 这将额外花费 2 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评分的变化
大体时间：基线，术后 1 年
对当前和过去 4 周的膝盖相关症状进行 10 项评估。 每个项目根据症状的存在进行评级。 原始分数是反应的总和，并重新调整为总分，范围从 0 分（最低功能水平或最高水平症状）到 100 分（最高功能水平和最低症状水平）。
基线，术后 1 年
Lysholm 量表分数的变化
大体时间：基线，术后 1 年
目前膝关节相关活动和问题的 8 项评估。 每个项目都按照李克特式量表进行评级。 总分是反应的总和，范围从 0 到 100，分数越高表明功能水平越高/症状水平越低。
基线，术后 1 年
视觉模拟量表 (VAS) 分数的变化
大体时间：基线，术后 1 年
当日疼痛的一项评估。 疼痛等级从 0（无痛）到 10（最严重、难以忍受、难以忍受的疼痛）；总分是数字评级。
基线，术后 1 年
修复失败发生率
大体时间：术后最长 1 年
半月板修复失败的实例。
术后最长 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Guillem Gonzalez-Lomas, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月20日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月12日

首次发布 (实际的)

2023年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-00813

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享，或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求，前提是提出建议的研究者要使用数据，请与 NYU Langone Health 签订数据使用协议。 请求可发送至：isabel.wolfe@nyulangone.org。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究者将根据合理请求获得访问权限。 请求应发送至 isabel.wolfe@nyulangone.org。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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