Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенное восстановление ACL (BEAR) при восстановлении мениска

23 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Результаты восстановления мениска с помощью имплантата BEAR: рандомизированное контролируемое исследование

Имплантат для восстановления передней крестообразной связки (BEAR) представляет собой каркас на основе коллагена, наполненный цельной кровью. Он предназначен для ускорения заживления при внутрисуставной патологии коленного сустава. В этом исследовании будут сравниваться клинические результаты и профили цитокинов синовиальной жидкости у пациентов, перенесших изолированную пластику мениска с имплантатом BEAR или без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• В анамнезе имеется травма мениска, показанная для изолированного восстановления без сопутствующей реконструкции или восстановления связок, процедуры восстановления хряща или остеотомии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по восстановлению мениска по поводу смещенных разрывов мениска в форме ручки ведра.
  • Пациенты с заболеваниями, передающимися через кровь, включая ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, Т-лимфотропный вирус человека и сифилис.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕДВЕДЬ Имплантат
Взрослым пациентам с повреждением мениска показана изолированная пластика мениска. В экспериментальной группе в процедуре восстановления будет использоваться имплантат BEAR.
Процедура: Процедура восстановления мениска
Все операции по восстановлению мениска будут выполняться хирургами, указанными в качестве исследователей исследования. Восстановление мениска заключается в артроскопическом сшивании разорванных фрагментов. Это занимает примерно 20 минут. В интервенционной группе имплантат BEAR будет установлен через уже существующие артроскопические порталы после завершения восстановления. Это займет еще 2 минуты.
Устройство: МЕДВЕДЬ Имплантат
Имплантат BEAR (22 мм в диаметре и 45 мм в длину) имеет цилиндрическую форму и состоит из коллагена и внеклеточного матрикса, полученного из бычьей соединительной ткани, которая была очищена, продезинфицирована и обработана запатентованным производственным методом. Имплантат окончательно стерилизован электронно-лучевым облучением и предназначен для использования с 10 мл аутологичной крови, взятой во время процедуры хирургической имплантации. Имплантат BEAR рассасывается в течение 8 недель и заменяется фиброваскулярной восстановительной тканью.
Активный компаратор: Стандартный ремонт
взрослым пациентам с повреждением мениска показана изолированная пластика мениска. В группе стандартной реконструкции участникам будет проведена изолированная пластика мениска без имплантата.
Процедура: Процедура восстановления мениска
Все операции по восстановлению мениска будут выполняться хирургами, указанными в качестве исследователей исследования. Восстановление мениска заключается в артроскопическом сшивании разорванных фрагментов. Это занимает примерно 20 минут. В интервенционной группе имплантат BEAR будет установлен через уже существующие артроскопические порталы после завершения восстановления. Это займет еще 2 минуты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективной оценки формы коленного сустава Международного комитета документации колена (IKDC)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после процедуры
Оценка симптомов, связанных с коленями, по 10 пунктам в настоящий момент и за предыдущие 4 недели. Каждый пункт оценивается в зависимости от наличия симптомов. Исходный балл представляет собой сумму ответов и пересчитывается в общий балл в диапазоне от 0 баллов (самый низкий уровень функционирования или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функционирования и самый низкий уровень симптомов).
Исходный уровень, через 1 год после процедуры
Изменение показателя по шкале Лисхольма
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после процедуры
8-пунктовая оценка активности и проблем, связанных с коленом, на текущий момент. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта. Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень функции/более низкий уровень симптомов.
Исходный уровень, через 1 год после процедуры
Изменение показателя визуально-аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после процедуры
Однопунктовая оценка боли в текущий день. Боль оценивается по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная, невыносимая, мучительная боль); общая оценка представляет собой числовой рейтинг.
Исходный уровень, через 1 год после процедуры
Частота неудачного ремонта
Временное ограничение: До 1 года после процедуры
Случаи неудачного восстановления мениска.
До 1 года после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-00813

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: isabel.wolfe@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу isabel.wolfe@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться