Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) a meniszkusz javításban

2026. február 23. frissítette: NYU Langone Health

Eredmények a BEAR implantátummal végzett meniszkusz helyreállítása után: Randomizált, kontrollált próba

A bridge-enhanced ACL Repair (BEAR) implantátum egy kollagén alapú állvány, amely teljes vérrel van megtöltve. Úgy tervezték, hogy elősegítse a gyógyulást az intraartikuláris térdpatológia hátterében. Ez a tanulmány összehasonlítja a klinikai eredményeket és az ízületi folyadék citokinprofiljait olyan betegeknél, akiknél izolált meniszkusz-javítást végeztek BEAR implantátummal vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Meniszkusz sérülés az anamnézisben, amely izolált javításra javasolt, egyidejű szalag-rekonstrukció vagy -javítás, porcjavító eljárás vagy osteotómia nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Vödörfogantyús meniszkusz-szakadás miatti meniszkusz-javításon átesett betegek
  • Vérrel terjedő betegségek, köztük HIV, hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, humán T-limfotrop vírus és szifilisz kórtörténetében szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BEAR implantátum
Meniszkuszsérülésben szenvedő felnőtt betegek izolált meniszkusz helyreállítása javasolt. A kísérleti csoportban a BEAR implantátumot fogják használni a javítási eljárásban.
Eljárás: Meniszkusz javítási eljárás
A meniszkusz minden javítását a sebészek végzik el, akik a vizsgálat vizsgálójaként szerepelnek. A meniszkusz helyreállítása a szakadt töredékek artroszkópos varrásából áll. Ez körülbelül 20 percet vesz igénybe. Az intervenciós csoportban a BEAR implantátumot a javítás befejezése után már meglévő artroszkópos portálokon keresztül helyezik be. Ez további 2 percet vesz igénybe.
Eszköz: BEAR implantátum
A BEAR Implantátum (22 mm átmérőjű és 45 mm hosszú) henger alakú, kollagénből és szarvasmarha kötőszövetből származó extracelluláris mátrixból áll, amelyet megtisztítottak, fertőtlenítettek és szabadalmaztatott gyártási módszerrel dolgoztak fel. Az implantátumot elektronsugaras besugárzással sterilizálták, és legfeljebb 10 ml autológ vérrel használható a sebészeti beültetési eljárás során. A BEAR implantátum 8 héten belül felszívódik, és fibrovaszkuláris javítószövetre cseréli.
Aktív összehasonlító: Szabványos javítás
meniszkuszsérülésben szenvedő felnőtt betegek izolált meniszkusz helyreállítására javallt. A standard javítási csoportban a résztvevők izolált meniszkusz-javításon esnek át implantátum nélkül.
Eljárás: Meniszkusz javítási eljárás
A meniszkusz minden javítását a sebészek végzik el, akik a vizsgálat vizsgálójaként szerepelnek. A meniszkusz helyreállítása a szakadt töredékek artroszkópos varrásából áll. Ez körülbelül 20 percet vesz igénybe. Az intervenciós csoportban a BEAR implantátumot a javítás befejezése után már meglévő artroszkópos portálokon keresztül helyezik be. Ez további 2 percet vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdforma pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1 év az eljárás után
A térdhez kapcsolódó tünetek 10 tételes értékelése a jelen pillanatban és az elmúlt 4 hétben. Minden elem a tünetek jelenléte alapján kerül besorolásra. A nyers pontszám a válaszok összege, és 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjedő összpontszámra skálázzák át.
Alapállapot, 1 év az eljárás után
Változás a Lysholm-skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1 év az eljárás után
8 tételes értékelés a térddel kapcsolatos tevékenységről és problémákról jelen pillanatban. Minden tétel egy Likert-féle skálán van értékelve. A teljes pontszám a válaszok összege, és 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót/alacsonyabb tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 1 év az eljárás után
Változás a vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1 év az eljárás után
A fájdalom egy tételes értékelése az aktuális napon. A fájdalmat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (lehető legrosszabb, elviselhetetlen, elviselhetetlen fájdalom) terjedő skálán értékelik; az összpontszám a számszerű értékelés.
Alapállapot, 1 év az eljárás után
A javítási hibák előfordulása
Időkeret: Akár 1 év az eljárás után
A meniszkusz helyreállításának meghibásodásának esetei.
Akár 1 év az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-00813

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kéréseket a következő címre lehet küldeni: isabel.wolfe@nyulangone.org. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap. A kéréseket az isabel.wolfe@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel