Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) i meniskreparation

23 februari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

Resultat efter meniskreparation med BEAR-implantatet: en randomiserad kontrollerad studie

Det broförstärkta ACL Reparation (BEAR) implantatet är en kollagenbaserad ställning laddad med helblod. Den är utformad för att främja läkning vid intraartikulär knäpatologi. Denna studie skulle jämföra kliniska resultat och synovialvätskecytokinprofiler hos patienter som genomgår isolerad meniskreparation med eller utan BEAR-implantatet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Historik av meniskskada indikerad för isolerad reparation, utan åtföljande ligamentrekonstruktion eller reparation, broskreparationsprocedur eller osteotomi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår meniskreparation för förskjutna meniskrevor i hinkhandtaget
  • Patienter med en historia av blodburna sjukdomar inklusive HIV, hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant T-lymfotropiskt virus och syfilis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BJÖRN Implantat
Vuxna patienter med meniskskada indikerade för isolerad meniskreparation. I experimentgruppen kommer BEAR-implantatet att användas i reparationsproceduren.
Procedur: Menisk reparationsprocedur
Alla meniskreparationer kommer att utföras av de kirurger som är listade som utredare för studien. Menisk reparation består av artroskopisk suturering av trasiga fragment. Detta tar cirka 20 minuter. I interventionsgruppen kommer BEAR-implantatet att sättas in genom redan existerande artroskopiska portaler efter att reparationen är klar. Detta tar ytterligare 2 minuter.
Enhet: BJÖRN Implantat
BEAR-implantatet (22 mm i diameter och 45 mm i längd) är cylindriskt till formen och består av kollagen och extracellulär matris som härrör från nötkreatursbindväv, som har rengjorts, desinficerats och bearbetats med en egentillverkad tillverkningsmetod. Implantatet har avslutats steriliserat med elektronstrålning och är avsett att användas med upp till 10 ml autologt blod som tagits under den kirurgiska implantationsproceduren. BEAR-implantatet resorberas inom 8 veckor och ersätts med en fibrovaskulär reparationsvävnad.
Aktiv komparator: Standard reparation
vuxna patienter med meniskskada indikerade för isolerad meniskreparation. I standardreparationsgruppen kommer deltagarna att genomgå en isolerad meniskreparation utan implantatet.
Procedur: Menisk reparationsprocedur
Alla meniskreparationer kommer att utföras av de kirurger som är listade som utredare för studien. Menisk reparation består av artroskopisk suturering av trasiga fragment. Detta tar cirka 20 minuter. I interventionsgruppen kommer BEAR-implantatet att sättas in genom redan existerande artroskopiska portaler efter att reparationen är klar. Detta tar ytterligare 2 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiva knäformresultat
Tidsram: Baslinje, 1 år efter proceduren
10-punkters bedömning av knärelaterade symtom för närvarande och under de senaste 4 veckorna. Varje föremål är klassificerat efter förekomst av symtom. Råpoängen är summan av svaren och skalas om till en totalpoäng som sträcker sig från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
Baslinje, 1 år efter proceduren
Förändring i Lysholm Scale Score
Tidsram: Baslinje, 1 år efter proceduren
8-punkters bedömning av knä-relaterad aktivitet och problem för närvarande. Varje objekt är betygsatt på en Likert-skala. Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre funktionsnivå/lägre nivå av symtom.
Baslinje, 1 år efter proceduren
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 år efter proceduren
Enhetsbedömning av smärta den aktuella dagen. Smärta bedöms på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga, outhärdliga, olidliga smärta); totalpoängen är det numeriska betyget.
Baslinje, 1 år efter proceduren
Förekomst av reparationsfel
Tidsram: Upp till 1 år efter proceduren
Fall av misslyckande av meniskreparationen.
Upp till 1 år efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-00813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: isabel.wolfe@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till isabel.wolfe@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera