Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) i meniskreparasjon

23. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Utfall etter meniskreparasjon med BEAR-implantatet: En randomisert kontrollert prøvelse

Det broforsterkede ACL-reparasjonsimplantatet (BEAR) er et kollagenbasert stillas lastet med fullblod. Den er utformet for å fremme helbredelse ved intraartikulær knepatologi. Denne studien vil sammenligne kliniske utfall og synovialvæskecytokinprofiler hos pasienter som gjennomgår isolert meniskreparasjon med eller uten BEAR-implantatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Anamnese med meniskskade indikert for isolert reparasjon, uten samtidig ligamentrekonstruksjon eller reparasjon, bruskreparasjonsprosedyre eller osteotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår meniskreparasjon for forskjøvet bøttehåndtak meniskrifter
  • Pasienter med en historie med blodbårne sykdommer inkludert HIV, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant T-lymfotropt virus og syfilis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BJØRN-implantat
Voksne pasienter med meniskskade indisert for isolert meniskreparasjon. I forsøksgruppen vil BEAR-implantatet bli brukt i reparasjonsprosedyren.
Fremgangsmåte: Menisk reparasjonsprosedyre
Alle meniskreparasjoner vil bli utført av kirurgene som er oppført som etterforskere for studien. Menisk reparasjon består av artroskopisk suturering av avrevne fragmenter. Dette tar ca. 20 minutter. I intervensjonsgruppen vil BEAR-implantatet settes inn gjennom eksisterende artroskopiske portaler etter at reparasjonen er fullført. Dette vil ta ytterligere 2 minutter.
Enhet: BJØRN-implantat
BEAR-implantatet (22 mm i diameter og 45 mm i lengde) er sylindrisk i form og består av kollagen og ekstracellulær matrise avledet fra bovint bindevev, som har blitt renset, desinfisert og behandlet med en proprietær produksjonsmetode. Implantatet har blitt terminalt sterilisert ved elektronstråleinadiasjon og er beregnet på å brukes med opptil 10 ml autologt blod tappet under den kirurgiske implantasjonsprosedyren. BEAR-implantatet resorberes innen 8 uker og erstattes med et fibrovaskulært reparasjonsvev.
Aktiv komparator: Standard reparasjon
voksne pasienter med meniskskade indisert for isolert meniskreparasjon. I standardreparasjonsgruppen vil deltakerne gjennomgå en isolert meniskreparasjon uten implantatet.
Fremgangsmåte: Menisk reparasjonsprosedyre
Alle meniskreparasjoner vil bli utført av kirurgene som er oppført som etterforskere for studien. Menisk reparasjon består av artroskopisk suturering av avrevne fragmenter. Dette tar ca. 20 minutter. I intervensjonsgruppen vil BEAR-implantatet settes inn gjennom eksisterende artroskopiske portaler etter at reparasjonen er fullført. Dette vil ta ytterligere 2 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form Score
Tidsramme: Baseline, 1 år etter prosedyre
10-elements vurdering av kne-relaterte symptomer for øyeblikket og i løpet av de siste 4 ukene. Hvert element er vurdert etter tilstedeværelse av symptomer. Råpoengsummen er summen av responser og skaleres om til en totalskåre fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste symptomnivå) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste symptomnivå).
Baseline, 1 år etter prosedyre
Endring i Lysholm Scale Score
Tidsramme: Baseline, 1 år etter prosedyre
8-punkts vurdering av kne-relatert aktivitet og problemer i øyeblikket. Hvert element er vurdert på en Likert-skala. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonsnivå/lavere symptomnivå.
Baseline, 1 år etter prosedyre
Endring i Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 år etter prosedyre
En-post vurdering av smerte på gjeldende dag. Smerte er vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig, uutholdelig, uutholdelig smerte); den totale poengsummen er den numeriske vurderingen.
Baseline, 1 år etter prosedyre
Forekomst av reparasjonssvikt
Tidsramme: Inntil 1 år etter prosedyre
Forekomster av svikt i meniskreparasjonen.
Inntil 1 år etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-00813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: isabel.wolfe@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til isabel.wolfe@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere