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반달연골 복구의 브리지 강화 ACL 복구(BEAR)

2026년 2월 23일 업데이트: NYU Langone Health

BEAR 임플란트를 이용한 반월상연골 복구 결과: 무작위 대조 시험

BEAR(교량 강화 ACL 복구) 임플란트는 전혈이 들어 있는 콜라겐 기반 지지체입니다. 이는 관절내 무릎 병리학 환경에서 치유를 촉진하도록 설계되었습니다. 이 연구는 BEAR 임플란트 유무에 관계없이 분리된 반월상연골 복구를 받은 환자의 임상 결과와 윤활액 사이토카인 프로필을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 수반되는 인대 재건 또는 복구, 연골 복구 절차 또는 절골술 없이 단독 복구가 필요한 반월판 손상 병력.

제외 기준:

  • 변위된 버킷 핸들 반월판 파열로 인해 반월상연골 복구를 받고 있는 환자
  • HIV, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 T-림프친화 바이러스, 매독 등 혈액 매개 질환의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베어임플란트
반월판 손상이 있는 성인 환자는 분리된 반월판 복구가 필요합니다. 실험군에서는 BEAR Implant를 Repair 과정에 활용하게 됩니다.
절차: 반월판 수리 절차
모든 반월판 수리는 연구 조사자로 등록된 외과의사에 의해 수행됩니다. 반달연골 복구는 찢어진 조각을 관절경으로 봉합하는 것으로 구성됩니다. 이 작업에는 약 20분이 소요됩니다. 중재 그룹에서는 수리가 완료된 후 기존 관절경 포털을 통해 BEAR 임플란트를 삽입합니다. 이 작업에는 추가로 2분이 소요됩니다.
장치: 베어임플란트
BEAR 임플란트(직경 22mm, 길이 45mm)는 원통형이며 소의 결합 조직에서 추출한 콜라겐과 세포외 기질로 구성되어 있으며 독자적인 제조 방법으로 세척, 소독 및 가공되었습니다. 임플란트는 전자빔 조사에 의해 최종적으로 멸균되었으며 수술적 이식 절차 중에 최대 10ml의 자가혈액을 채취하여 사용하도록 되어 있습니다. BEAR 임플란트는 8주 이내에 흡수되어 섬유혈관 복구 조직으로 교체됩니다.
활성 비교기: 표준수리
반월판 손상이 있는 성인 환자는 분리된 반월판 복구가 필요합니다. 표준 수리 그룹에서 참가자는 임플란트 없이 분리된 반월판 수리를 받게 됩니다.
절차: 반월판 수리 절차
모든 반월판 수리는 연구 조사자로 등록된 외과의사에 의해 수행됩니다. 반달연골 복구는 찢어진 조각을 관절경으로 봉합하는 것으로 구성됩니다. 이 작업에는 약 20분이 소요됩니다. 중재 그룹에서는 수리가 완료된 후 기존 관절경 포털을 통해 BEAR 임플란트를 삽입합니다. 이 작업에는 추가로 2분이 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 주관적 무릎 양식 점수 변경
기간: 기준선, 시술 후 1년
현재와 ​​지난 4주 동안의 무릎 관련 증상에 대한 10개 항목 평가. 각 항목은 증상 유무에 따라 평가됩니다. 원시 점수는 응답의 합계이며 0점(최저 기능 수준 또는 최고 증상 수준)에서 100점(최고 기능 수준 및 최저 증상 수준) 범위의 총 점수로 재조정됩니다.
기준선, 시술 후 1년
Lysholm 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 시술 후 1년
현재 무릎 관련 활동과 문제에 대한 8개 항목 평가. 각 항목은 Likert 유형 척도로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 증상 수준이 낮다는 것을 의미합니다.
기준선, 시술 후 1년
VAS(시각 아날로그 척도) 점수의 변화
기간: 기준선, 시술 후 1년
당일 통증에 대한 1항목 평가입니다. 통증은 0(통증 없음)부터 10(가장 최악의, 견딜 수 없는 극심한 통증)까지의 등급으로 평가됩니다. 총점은 숫자 등급입니다.
기준선, 시술 후 1년
수리 실패 발생률
기간: 시술 후 최대 1년
반달연골 복구 실패 사례.
시술 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23-00813

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있을 경우 또는 제안한 연구자가 제공하는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다. 요청은 isabel.wolfe@nyulangone.org로 보내주세요. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다. 요청은 isabel.wolfe@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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