Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) i Menisk Repair

21. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Resultater efter menisk reparation med BEAR-implantatet: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det broforstærkede ACL Reparation (BEAR) implantat er et kollagenbaseret stillads fyldt med fuldblod. Det er designet til at fremme heling i forbindelse med intraartikulær knæpatologi. Denne undersøgelse vil sammenligne kliniske resultater og synovialvæskecytokinprofiler hos patienter, der gennemgår isoleret meniskreparation med eller uden BEAR-implantatet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Anamnese med meniskskade indiceret til isoleret reparation uden samtidig ligamentrekonstruktion eller reparation, bruskreparationsprocedure eller osteotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår meniskreparation for forskudt meniskrifter i spandhåndtaget
  • Patienter med en historie med blodbårne sygdomme, herunder HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, human T-lymfotropisk virus og syfilis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BJØRNE-implantat
Voksne patienter med meniskskade indiceret til isoleret meniskreparation. I forsøgsgruppen vil BEAR-implantatet blive brugt i reparationsproceduren.
Procedure: Menisk reparationsprocedure
Alle meniskreparationer vil blive udført af de kirurger, der er opført som efterforskere for undersøgelsen. Menisk reparation består af artroskopisk suturering af afrevne fragmenter. Dette tager cirka 20 minutter. I interventionsgruppen vil BEAR-implantatet blive indsat gennem allerede eksisterende artroskopiske portaler, efter at reparationen er fuldført. Dette vil tage yderligere 2 minutter.
Enhed: BJØRNE-implantat
BEAR-implantatet (22 mm i diameter og 45 mm i længden) er cylindrisk i form og består af kollagen og ekstracellulær matrix afledt af bovint bindevæv, som er blevet renset, desinficeret og behandlet ved en proprietær fremstillingsmetode. Implantatet er blevet terminalt steriliseret ved elektronstråleinadiation og er beregnet til at blive brugt med op til 10 ml autologt blod udtaget under den kirurgiske implantationsprocedure. BEAR-implantatet resorberes inden for 8 uger og erstattes med et fibrovaskulært reparationsvæv.
Aktiv komparator: Standard reparation
voksne patienter med meniskskade indiceret til isoleret meniskreparation. I standardreparationsgruppen vil deltagerne gennemgå en isoleret meniskreparation uden implantatet.
Procedure: Menisk reparationsprocedure
Alle meniskreparationer vil blive udført af de kirurger, der er opført som efterforskere for undersøgelsen. Menisk reparation består af artroskopisk suturering af afrevne fragmenter. Dette tager cirka 20 minutter. I interventionsgruppen vil BEAR-implantatet blive indsat gennem allerede eksisterende artroskopiske portaler, efter at reparationen er fuldført. Dette vil tage yderligere 2 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form Score
Tidsramme: Baseline, 1 år efter proceduren
10 punkters vurdering af knærelaterede symptomer på nuværende tidspunkt og over de foregående 4 uger. Hver vare er bedømt efter tilstedeværelsen af ​​symptomer. Den rå score er summen af ​​svar og omskaleres til en samlet score fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
Baseline, 1 år efter proceduren
Ændring i Lysholm Skala Score
Tidsramme: Baseline, 1 år efter proceduren
8-punkts vurdering af knæ-relateret aktivitet og problemer i øjeblikket. Hver vare er bedømt på en Likert-skala. Den samlede score er summen af ​​svar og varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere funktionsniveau/lavere niveau af symptomer.
Baseline, 1 år efter proceduren
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, 1 år efter proceduren
One-item vurdering af smerte på den aktuelle dag. Smerter vurderes på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulige, uudholdelige, ulidelige smerter); den samlede score er den numeriske vurdering.
Baseline, 1 år efter proceduren
Forekomst af reparationsfejl
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
Tilfælde af svigt af meniskreparationen.
Op til 1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillem Gonzalez-Lomas, MD Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: isabel.wolfe@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til isabel.wolfe@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk tåre

Kliniske forsøg med Menisk reparationsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner