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Reparación de LCA mejorada con puente (BEAR) en reparación de menisco

23 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Resultados después de la reparación de meniscos con el implante BEAR: un ensayo controlado aleatorio

El implante de reparación del ligamento cruzado anterior mejorado con puente (BEAR, por sus siglas en inglés) es un andamio a base de colágeno cargado con sangre total. Está diseñado para promover la curación en el contexto de patología intraarticular de rodilla. Este estudio compararía los resultados clínicos y los perfiles de citoquinas del líquido sinovial en pacientes que se someten a reparación meniscal aislada con o sin implante BEAR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de lesión de menisco indicada para reparación aislada, sin reconstrucción o reparación de ligamentos, procedimiento de reparación de cartílago u osteotomía concomitantes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a reparación de menisco por desgarros de menisco desplazados en asa de cubo
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades transmitidas por la sangre, incluido el VIH, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus linfotrópico T humano y la sífilis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante OSO
Pacientes adultos con lesión de menisco indicados para reparación aislada de menisco. En el grupo experimental, se utilizará el implante BEAR en el procedimiento de reparación.
Procedimiento: Procedimiento de reparación de meniscos
Todas las reparaciones de meniscos serán realizadas por los cirujanos que figuran como investigadores del estudio. La reparación de menisco consiste en la sutura artroscópica de fragmentos desgarrados. Esto lleva aproximadamente 20 minutos. En el grupo intervencionista, el implante BEAR se insertará a través de portales artroscópicos preexistentes una vez completada la reparación. Esto tomará 2 minutos adicionales.
Dispositivo: Implante OSO
El implante BEAR (22 mm de diámetro y 45 mm de longitud) tiene forma cilíndrica y está compuesto de colágeno y matriz extracelular derivada del tejido conectivo bovino, que ha sido limpiado, desinfectado y procesado mediante un método de fabricación patentado. El implante ha sido esterilizado terminalmente mediante radiación con haz de electrones y está diseñado para usarse con hasta 10 ml de sangre autóloga extraída durante el procedimiento de implantación quirúrgica. El implante BEAR se reabsorbe en 8 semanas y se reemplaza con un tejido de reparación fibrovascular.
Comparador activo: Reparación estándar
Pacientes adultos con lesión de menisco indicados para reparación aislada de menisco. En el grupo de reparación estándar, los participantes se someterán a una reparación de menisco aislada sin el implante.
Procedimiento: Procedimiento de reparación de meniscos
Todas las reparaciones de meniscos serán realizadas por los cirujanos que figuran como investigadores del estudio. La reparación de menisco consiste en la sutura artroscópica de fragmentos desgarrados. Esto lleva aproximadamente 20 minutos. En el grupo intervencionista, el implante BEAR se insertará a través de portales artroscópicos preexistentes una vez completada la reparación. Esto tomará 2 minutos adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación subjetiva de la forma de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después del procedimiento
Evaluación de 10 ítems de los síntomas relacionados con la rodilla en el momento actual y durante las 4 semanas anteriores. Cada ítem se clasifica según la presencia de síntomas. La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se reescala a una puntuación total que va desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
Línea de base, 1 año después del procedimiento
Cambio en la puntuación de la escala de Lysholm
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después del procedimiento
Evaluación de 8 ítems de la actividad y los problemas relacionados con la rodilla en el momento actual. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert. La puntuación total es la suma de las respuestas y varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de función/un nivel más bajo de síntomas.
Línea de base, 1 año después del procedimiento
Cambio en la puntuación de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después del procedimiento
Evaluación de un ítem del dolor en el día actual. El dolor se clasifica en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible, insoportable e insoportable); la puntuación total es la calificación numérica.
Línea de base, 1 año después del procedimiento
Incidencia de fallas de reparación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del procedimiento
Casos de fracaso de la reparación meniscal.
Hasta 1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-00813

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: isabel.wolfe@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a isabel.wolfe@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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