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Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) bei der Meniskusreparatur

23. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Ergebnisse nach Meniskusreparatur mit dem BEAR-Implantat: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)-Implantat ist ein mit Vollblut beladenes Gerüst auf Kollagenbasis. Es wurde entwickelt, um die Heilung bei intraartikulären Knieerkrankungen zu fördern. Diese Studie würde klinische Ergebnisse und Zytokinprofile der Synovialflüssigkeit bei Patienten vergleichen, die sich einer isolierten Meniskusreparatur mit oder ohne BEAR-Implantat unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Meniskusverletzung in der Vorgeschichte, bei der eine isolierte Reparatur angezeigt war, ohne gleichzeitige Bandrekonstruktion oder -reparatur, Knorpelreparaturverfahren oder Osteotomie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Meniskusreparatur wegen verlagerter Eimerhenkel-Meniskusrisse unterziehen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von durch Blut übertragenen Krankheiten, einschließlich HIV, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanem T-lymphotropem Virus und Syphilis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEAR-Implantat
Bei erwachsenen Patienten mit Meniskusverletzung ist eine isolierte Meniskusreparatur angezeigt. In der Versuchsgruppe wird das BEAR-Implantat im Reparaturverfahren eingesetzt.
Verfahren: Verfahren zur Meniskusreparatur
Alle Meniskusreparaturen werden von den Chirurgen durchgeführt, die als Prüfärzte für die Studie aufgeführt sind. Bei der Meniskusreparatur handelt es sich um das arthroskopische Nähen gerissener Fragmente. Dies dauert etwa 20 Minuten. In der Interventionsgruppe wird das BEAR-Implantat nach Abschluss der Reparatur durch bereits vorhandene arthroskopische Portale eingeführt. Dies dauert weitere 2 Minuten.
Gerät: BEAR-Implantat
Das BEAR-Implantat (22 mm Durchmesser und 45 mm Länge) hat eine zylindrische Form und besteht aus Kollagen und extrazellulärer Matrix, die aus Rinderbindegewebe gewonnen wird, das durch ein proprietäres Herstellungsverfahren gereinigt, desinfiziert und verarbeitet wurde. Das Implantat wurde durch Elektronenstrahlbestrahlung abschließend sterilisiert und ist für die Verwendung mit bis zu 10 ml autologem Blut vorgesehen, das während des chirurgischen Implantationsverfahrens entnommen wird. Das BEAR-Implantat wird innerhalb von 8 Wochen resorbiert und durch ein fibrovaskuläres Reparaturgewebe ersetzt.
Aktiver Komparator: Standardreparatur
erwachsene Patienten mit Meniskusverletzung, bei denen eine isolierte Meniskusreparatur angezeigt ist. In der Standardreparaturgruppe werden die Teilnehmer einer isolierten Meniskusreparatur ohne Implantat unterzogen.
Verfahren: Verfahren zur Meniskusreparatur
Alle Meniskusreparaturen werden von den Chirurgen durchgeführt, die als Prüfärzte für die Studie aufgeführt sind. Bei der Meniskusreparatur handelt es sich um das arthroskopische Nähen gerissener Fragmente. Dies dauert etwa 20 Minuten. In der Interventionsgruppe wird das BEAR-Implantat nach Abschluss der Reparatur durch bereits vorhandene arthroskopische Portale eingeführt. Dies dauert weitere 2 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven Knieform-Scores des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr nach dem Eingriff
10-Punkte-Bewertung der kniebezogenen Symptome zum gegenwärtigen Zeitpunkt und in den letzten 4 Wochen. Jeder Punkt wird nach dem Vorhandensein von Symptomen bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird auf einen Gesamtwert umskaliert, der von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkten (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau) reicht.
Ausgangswert, 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung des Lysholm-Scale-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr nach dem Eingriff
8-Punkte-Bewertung der aktuellen Knieaktivität und -probleme. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf ein höheres Funktionsniveau bzw. ein geringeres Symptomniveau hinweisen.
Ausgangswert, 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr nach dem Eingriff
Ein-Item-Beurteilung der Schmerzen am aktuellen Tag. Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster, unerträglicher, quälender Schmerz) bewertet. die Gesamtpunktzahl ist die numerische Bewertung.
Ausgangswert, 1 Jahr nach dem Eingriff
Häufigkeit von Reparaturfehlern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
Fälle von Versagen der Meniskusreparatur.
Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an isabel.wolfe@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an isabel.wolfe@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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