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Riparazione ACL potenziata dal ponte (BEAR) nella riparazione del menisco

23 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Risultati dopo la riparazione del menisco con l'impianto BEAR: uno studio controllato randomizzato

L'impianto BEAR (bridge-enhanced ACL Repair) è un'impalcatura a base di collagene caricata con sangue intero. È progettato per promuovere la guarigione nel contesto della patologia intraarticolare del ginocchio. Questo studio confronterebbe i risultati clinici e i profili delle citochine del liquido sinoviale nei pazienti sottoposti a riparazione meniscale isolata con o senza l'impianto BEAR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Anamnesi di lesione del menisco indicata per riparazione isolata, senza concomitante ricostruzione o riparazione del legamento, procedura di riparazione della cartilagine o osteotomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione meniscale per lesioni meniscali a manico di secchio scomposte
  • Pazienti con una storia di malattie trasmesse per via ematica tra cui HIV, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus T-linfotropico umano e sifilide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto BEAR
Pazienti adulti con lesione del menisco indicati per la riparazione isolata del menisco. Nel gruppo sperimentale, l'impianto BEAR verrà utilizzato nella procedura di riparazione.
Procedura: Procedura di riparazione meniscale
Tutte le riparazioni meniscali verranno eseguite dai chirurghi elencati come ricercatori per lo studio. La riparazione meniscale consiste nella sutura artroscopica dei frammenti lacerati. L'operazione richiede circa 20 minuti. Nel gruppo interventistico, l'impianto BEAR verrà inserito attraverso portali artroscopici preesistenti una volta completata la riparazione. L'operazione richiederà altri 2 minuti.
Dispositivo: Impianto BEAR
L'impianto BEAR (22 mm di diametro e 45 mm di lunghezza) è di forma cilindrica e comprende collagene e matrice extracellulare derivata dal tessuto connettivo bovino, che è stato pulito, disinfettato e lavorato mediante un metodo di produzione brevettato. L'impianto è stato sterilizzato terminalmente mediante irradiazione con fascio di elettroni ed è destinato a essere utilizzato con un massimo di 10 ml di sangue autologo prelevato durante la procedura di impianto chirurgico. L'impianto BEAR viene riassorbito entro 8 settimane e sostituito con un tessuto di riparazione fibrovascolare.
Comparatore attivo: Riparazione standard
pazienti adulti con lesione del menisco indicati per la riparazione isolata del menisco. Nel gruppo di riparazione standard, i partecipanti verranno sottoposti a una riparazione isolata del menisco senza l'impianto.
Procedura: Procedura di riparazione meniscale
Tutte le riparazioni meniscali verranno eseguite dai chirurghi elencati come ricercatori per lo studio. La riparazione meniscale consiste nella sutura artroscopica dei frammenti lacerati. L'operazione richiede circa 20 minuti. Nel gruppo interventistico, l'impianto BEAR verrà inserito attraverso portali artroscopici preesistenti una volta completata la riparazione. L'operazione richiederà altri 2 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio soggettivo della forma del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno dopo la procedura
Valutazione in 10 item dei sintomi correlati al ginocchio al momento presente e nelle 4 settimane precedenti. Ogni elemento è valutato in base alla presenza di sintomi. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene riscalato a un punteggio totale che va da 0 punti (livello di funzionalità più basso o livello di sintomi più elevato) a 100 punti (livello di funzionalità più alto e livello di sintomi più basso).
Baseline, 1 anno dopo la procedura
Cambiamento nel punteggio della scala Lysholm
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno dopo la procedura
Valutazione in 8 item dell’attività e dei problemi legati al ginocchio al momento presente. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di funzionalità/livello inferiore di sintomi.
Baseline, 1 anno dopo la procedura
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno dopo la procedura
Valutazione con un unico elemento del dolore nel giorno corrente. Il dolore è valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggiore dolore possibile, insopportabile, straziante); il punteggio totale è la valutazione numerica.
Baseline, 1 anno dopo la procedura
Incidenza di guasti alla riparazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
Casi di fallimento della riparazione meniscale.
Fino a 1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: isabel.wolfe@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a isabel.wolfe@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del menisco

Prove cliniche su Procedura di riparazione meniscale

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