Reparo do LCA aprimorado por ponte (BEAR) no reparo do menisco
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Resultados após reparo meniscal com implante BEAR: um ensaio clínico randomizado
O implante de reparo do LCA aprimorado por ponte (BEAR) é uma estrutura à base de colágeno carregada com sangue total.
Ele foi projetado para promover a cura no contexto de patologia intra-articular do joelho.
Este estudo compararia os resultados clínicos e os perfis de citocinas do líquido sinovial em pacientes submetidos ao reparo meniscal isolado com ou sem implante BEAR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samy Shelbaya
- Número de telefone: 517-575-5522
- E-mail: samy.shelbaya@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Emma Trasatti
- Número de telefone: 856-885-3259
- E-mail: Emma.trasatti@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• História de lesão meniscal indicada para reparo isolado, sem reconstrução ou reparo ligamentar concomitante, procedimento de reparo de cartilagem ou osteotomia.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a reparo meniscal para rupturas meniscais deslocadas em alça de balde
- Pacientes com histórico de doenças transmitidas pelo sangue, incluindo HIV, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus linfotrópico T humano e sífilis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante URSO
Pacientes adultos com lesão meniscal indicada para reparo isolado do menisco.
No grupo experimental, o Implante BEAR será utilizado no procedimento de reparo.
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Todos os reparos meniscais serão realizados pelos cirurgiões listados como investigadores do estudo.
O reparo meniscal consiste na sutura artroscópica dos fragmentos rompidos.
Isso leva aproximadamente 20 minutos.
No grupo intervencionista, o implante BEAR será inserido através de portais artroscópicos preexistentes após a conclusão do reparo.
Isso levará mais 2 minutos.
O implante BEAR (22 mm de diâmetro e 45 mm de comprimento) tem formato cilíndrico e é composto por colágeno e matriz extracelular derivada de tecido conjuntivo bovino, que foi limpo, desinfetado e processado por um método de fabricação exclusivo.
O implante foi esterilizado terminalmente por radiação por feixe de elétrons e destina-se a ser usado com até 10 ml de sangue autólogo coletado durante o procedimento de implantação cirúrgica.
O implante BEAR é reabsorvido em 8 semanas e substituído por um tecido de reparo fibrovascular.
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Comparador Ativo: Reparo Padrão
pacientes adultos com lesão meniscal indicada para reparo isolado do menisco.
No grupo de reparo padrão, os participantes serão submetidos a um reparo isolado do menisco sem o implante.
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Todos os reparos meniscais serão realizados pelos cirurgiões listados como investigadores do estudo.
O reparo meniscal consiste na sutura artroscópica dos fragmentos rompidos.
Isso leva aproximadamente 20 minutos.
No grupo intervencionista, o implante BEAR será inserido através de portais artroscópicos preexistentes após a conclusão do reparo.
Isso levará mais 2 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação subjetiva do formulário do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Linha de base, 1 ano pós-procedimento
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Avaliação de 10 itens dos sintomas relacionados ao joelho no momento atual e nas últimas 4 semanas.
Cada item é avaliado de acordo com a presença de sintomas.
A pontuação bruta é a soma das respostas e é redimensionada para uma pontuação total que varia de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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Linha de base, 1 ano pós-procedimento
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Mudança na pontuação da escala de Lysholm
Prazo: Linha de base, 1 ano pós-procedimento
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Avaliação de 8 itens sobre atividades e problemas relacionados ao joelho no momento atual.
Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de função/menor nível de sintomas.
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Linha de base, 1 ano pós-procedimento
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Mudança na pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 1 ano pós-procedimento
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Avaliação de um item da dor no dia atual.
A dor é classificada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior possível, dor insuportável e insuportável); a pontuação total é a classificação numérica.
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Linha de base, 1 ano pós-procedimento
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Incidência de falha no reparo
Prazo: Até 1 ano após o procedimento
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Casos de falha do reparo meniscal.
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Até 1 ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-00813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: isabel.wolfe@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para isabel.wolfe@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .