再発性または転移性皮膚扁平上皮癌（R/M cSCC）または局所進行性（LA）切除不能なcSCCを有する日本人参加者におけるMK-3475A（MK-5180と配合したペムブロリズマブ）の研究（MK-3475A-E39）
2026年2月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
再発または転移性皮膚扁平上皮癌（R/M cSCC）または局所進行（LA）切除不能cSCCを有する日本人参加者を対象としたMK-3475Aの安全性と有効性を評価する第2相臨床研究。
この研究の目的は、再発または転移性皮膚扁平上皮癌または局所進行切除不能cSCCを有する日本人参加者における皮下（SC）MK-3475Aの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
主な仮説は、盲検独立中央審査（BICR）による評価で、MK-3475A は固形腫瘍の奏効率評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）に基づき 10% を超える客観的奏効率（ORR）をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0001)
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
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Kagoshima、日本、892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
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Tokyo、日本、1608582
- Keio University Hospital ( Site 0010)
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Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 0019)
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital ( Site 0011)
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Niigata
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Niigata、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital ( Site 0014)
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
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Koto、Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準と除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- 悪性腫瘍の原発部位として研究者によって組織学的にcSCCが確認されている
- R/M cSCCコホートのみ：最初の/一次診断部位から離れた播種性疾患として定義される転移性疾患を有する、および/または以前に治療（手術または放射線療法のいずれか）を受けており、どちらの方法でも治癒できない局所再発性疾患を有する。手術または放射線療法
- LA切除不能cSCCコホートのみ：外科的切除の対象外
- LA切除不能cSCCコホートのみ：インデックス部位への以前の放射線療法（RT）を受けているか、またはRTの資格がないとみなされている
- LA切除不能cSCCコホートのみ：治癒目的で以前に全身療法を受けている場合は、レジメンに関係なく対象となる
- 3ヶ月以上の余命がある
- アーカイブ腫瘍組織サンプル、または新たに採取したコアまたは以前に照射されていない腫瘍病変の切除生検を提供する必要がある
除外基準:
- 外科的切除、放射線療法、または手術と放射線療法の組み合わせで治癒できる cSCC を患っている。
- 研究中の原疾患として浸潤性扁平上皮癌以外の他の組織型の皮膚癌を患っている
- -割り当て前4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている
- 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある
- -研究介入後2週間以内に以前に放射線療法を受けた、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性があった
- -治験介入の初回投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けている
- 過去2年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍
- 全身療法を必要とする進行中の活動性感染症がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある
- 過去2年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている
- 同種組織/臓器移植の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブ（+）ベラヒアルロニダーゼアルファ
参加者は、最大18の管理者のためにペンブロリズマブ（+）ベラヒルロニダーゼアルファを皮下に受け取ります。
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ペンブロリズマブ（+）ベラヒアルロニダーゼアルファは、SC投与のためのペンブロリズマブおよびベラヒルロニダーゼALFAの固定用量製剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約40ヶ月
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準バージョン1.1に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）を示した参加者の割合として定義されます。 (RECIST 1.1)。
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
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最長約40ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約40ヶ月
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RECIST 1.1に従ってCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を示した参加者の場合、DORはCRまたはPRの最初の証拠が文書化されてから進行するまでの時間として定義されます。病気（PD）または死亡。
RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。
BICR によって評価された DOR が提示されます。
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最長約40ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約40ヶ月
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DCRは、RECIST 1.1に従って、確認されたCR（すべての標的病変の消失）、PR（標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）、または安定した疾患（SD： PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません [標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。])。BICR によって評価された DCR が提示されます。
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最長約40ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約40ヶ月
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OSは、治験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約40ヶ月
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約28ヶ月
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約28ヶ月
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AE により中止した参加者の数
時間枠：最長約25ヶ月
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月20日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475A-E39
- MK-3475A-E39 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2041230074 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。