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Eine Studie zu MK-3475A (mit MK-5180 formuliertes Pembrolizumab) bei japanischen Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom (R/M cSCC) oder lokal fortgeschrittenem (LA) inoperablem cSCC (MK-3475A-E39)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-3475A bei japanischen Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom (R/M cSCC) oder lokal fortgeschrittenem (LA) inoperablem cSCC.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem (SC) MK-3475A bei japanischen Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokal fortgeschrittenem inoperablem cSCC zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass MK-3475A zu einer objektiven Ansprechrate (ORR) von mehr als 10 % gemäß den Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) führt, wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital ( Site 0010)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0019)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital ( Site 0014)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

Einschlusskriterien:

  • Hat vom Prüfer histologisch bestätigt, dass cSCC der primäre Ort der Malignität ist
  • Nur R/M-cSCC-Kohorte: Hat eine metastatische Erkrankung, definiert als disseminierte Erkrankung, die weit vom ursprünglichen/primären Diagnoseort entfernt ist, und/oder hat eine lokal wiederkehrende Erkrankung, die zuvor behandelt wurde (entweder mit Operation oder Strahlentherapie) und durch keines von beiden heilbar ist Operation oder Strahlentherapie
  • Nur Kohorte mit nicht resezierbarem cSCC in LA: Ist für eine chirurgische Resektion nicht geeignet
  • Nur Kohorte mit nicht resezierbarem cSCC in LA: Hat zuvor eine Strahlentherapie (RT) an der Indexstelle erhalten oder wurde als nicht für eine RT geeignet erachtet
  • Nur Kohorte mit nicht resezierbarem cSCC in LA: Personen, die zuvor eine systemische Therapie mit heilender Absicht erhalten haben, sind unabhängig vom Behandlungsschema teilnahmeberechtigt
  • Hat eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Es muss eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu gewonnene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein cSCC, das durch chirurgische Resektion, Strahlentherapie oder eine Kombination aus Operation und Strahlentherapie geheilt werden kann.
  • Hat eine andere histologische Art von Hautkrebs als das invasive Plattenepithelkarzinom als primäre untersuchte Krankheit
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Zuteilung zuvor eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten
  • Hat sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen
  • Hatten innerhalb von 2 Wochen nach der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder hatten strahlenbedingte Toxizitäten, die Kortikosteroide erforderten
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erforderte
  • Hat eine anhaltende aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat in der Vergangenheit eine allogene Gewebe-/Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa subkutan für bis zu 18 Verwaltungen.
Biologisch: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa ist eine Formulierung mit fester Dosis von Pembrolizumab und Berahyaluronidase ALFA für die SC-Verwaltung.
Andere Namen:
  • MK-3475A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweiser Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erleben, wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) bewertet.
Bis ca. 40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate
Bei Teilnehmern, die CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 zeigen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zur Progression Krankheit (PD) oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. Der vom BICR bewertete DOR wird vorgestellt.
Bis ca. 40 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate
DCR ist gemäß RECIST 1.1 definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen), PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) oder eine stabile Erkrankung (SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren [mindestens eine 20-prozentige Vergrößerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Parkinson-Krankheit.]).Die vom BICR bewertete DCR wird vorgestellt.
Bis ca. 40 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 40 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 40 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 28 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftritt, wird gemeldet.
Bis ca. 28 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 25 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis ca. 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2041230074 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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