Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-3475A (Pembrolizumab formuleret med MK-5180) hos japanske deltagere med tilbagevendende eller metastatisk kutan pladecellecarcinom (R/M cSCC) eller lokalt avanceret (LA) uoperabel cSCC (MK-3475A-E39)

13. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-3475A hos japanske deltagere med tilbagevendende eller metastatisk kutan pladecellecarcinom (R/M cSCC) eller lokalt avanceret (LA) uoperabel cSCC.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan (SC) MK-3475A hos japanske deltagere med tilbagevendende eller metastatisk kutant pladecellecarcinom eller lokalt fremskreden inoperabel cSCC. Den primære hypotese er, at MK-3475A vil resultere i mere end 10 % objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital ( Site 0010)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0019)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital ( Site 0014)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet cSCC af investigator som det primære sted for malignitet
  • Kun R/M cSCC-kohorte: Har metastatisk sygdom, defineret som spredt sygdom fjernt fra det indledende/primære diagnosested og/eller har lokalt tilbagevendende sygdom, som tidligere er blevet behandlet (med enten kirurgi eller strålebehandling) og ikke kan helbredes af nogen af operation eller strålebehandling
  • Kun LA uoperabel cSCC-kohorte: Er ikke berettiget til kirurgisk resektion
  • Kun LA uoperabel cSCC-kohorte: Har modtaget forudgående strålebehandling (RT) til indekssted eller er blevet anset for ikke at være kvalificeret til RT
  • Kun LA ikke-operabel cSCC-kohorte: Har modtaget tidligere systemisk terapi med helbredende formål er kvalificerede uanset regimen
  • Har en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Skal levere arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet

Ekskluderingskriterier:

  • Har cSCC, der kan helbredes med kirurgisk resektion, strålebehandling eller med en kombination af kirurgi og strålebehandling.
  • Har nogen anden histologisk type hudkræft bortset fra invasiv pladecellecarcinom som den primære sygdom, der undersøges
  • Har modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling inklusive undersøgelsesmidler inden for 4 uger før tildeling
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter en større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer
  • Modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter undersøgelsesintervention, eller havde strålingsrelateret toksicitet, der krævede kortikosteroider
  • Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år
  • Har en igangværende aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en historie med allogen væv/organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
Deltagerne vil modtage pembrolizumab (+) berahyaluronidase Alfa subkutant for op til 18 administrationer.
Biologisk: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa er en formulering med fast dosis af pembrolizumab og berahyaluronidase Alfa til SC-administration.
Andre navne:
  • MK-3475A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), vil blive præsenteret.
Op til cirka 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
For deltagere, der demonstrerer CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, defineres DOR som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 40 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
DCR defineres, pr. RECIST 1.1, som procentdelen af ​​deltagere, der demonstrerer en bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner), PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) eller stabil sygdom (SD: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD [mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.]). DCR vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 40 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
OS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 40 måneder
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 28 måneder
Antal deltagere, der stopper på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2041230074 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner