Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-3475A (Pembrolizumab formulovaný s MK-5180) u japonských účastníků s recidivujícím nebo metastatickým kožním spinocelulárním karcinomem (R/M cSCC) nebo lokálně pokročilým (LA) neresekovatelným cSCC (MK-3475A-E39)

19. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-3475A u japonských účastníků s recidivujícím nebo metastatickým kožním spinocelulárním karcinomem (R/M cSCC) nebo lokálně pokročilým (LA) neresekovatelným cSCC.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánního (SC) MK-3475A u japonských účastníků s recidivujícím nebo metastatickým kožním spinocelulárním karcinomem nebo lokálně pokročilým neresekabilním cSCC. Primární hypotéza je, že MK-3475A bude mít za následek více než 10% míru objektivní odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), jak bylo hodnoceno Blinded Independent Central Review (BICR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Nábor
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-43-222-7171
      • Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Nábor
        • Keio university hospital ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3353-1211
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-52-741-2111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Nábor
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +081 11-611-2111
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Nábor
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-263-35-4600
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-25-266-5111
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-42-984-4111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81335422511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatel histologicky potvrdil cSCC jako primární místo malignity
  • Pouze kohorta R/M cSCC: Má metastatické onemocnění, definované jako diseminované onemocnění vzdálené od počátečního/primárního místa diagnózy a/nebo má lokálně recidivující onemocnění, které bylo dříve léčeno (buď chirurgicky nebo radioterapií) a není vyléčitelné operace nebo radioterapie
  • Pouze kohorta LA neresekabilního cSCC: Není vhodná pro chirurgickou resekci
  • Pouze kohorta LA neresekabilního cSCC: Podstoupil předchozí radiační terapii (RT) do indexového místa nebo byl považován za nezpůsobilého pro RT
  • Pouze kohorta LA neresekabilního cSCC: Po předchozí systémové léčbě s kurativním záměrem je vhodná bez ohledu na režim
  • Má očekávanou životnost delší než 3 měsíce
  • Musí poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena

Kritéria vyloučení:

  • Má cSCC, který lze vyléčit chirurgickou resekcí, radioterapií nebo kombinací chirurgie a radioterapie.
  • Má jakýkoli jiný histologický typ rakoviny kůže jiný než invazivní spinocelulární karcinom jako primární studované onemocnění
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně vyšetřovaných látek během 4 týdnů před přidělením
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má pokračující chirurgické komplikace
  • podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od intervence ve studii nebo měl toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Má probíhající aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze alogenní transplantaci tkání/orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-3475A
Účastníci dostanou MK-3475A subkutánně až na 18 podání.
Biologický: MK-3475A
MK-3475A je formulace s pevnou dávkou pembrolizumabu a MK-5180 pro sc podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 40 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažijí CR nebo PR podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).
Do cca 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 40 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese nemoc (PD) nebo smrt. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Prezentován bude DOR, jak jej posoudil BICR.
Do cca 40 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 40 měsíců
DCR je definováno podle RECIST 1.1 jako procento účastníků, kteří prokáží potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí), PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) nebo stabilní onemocnění (SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD [alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Objevení se jedné nebo více nových lézí je také považováno za PD.]). Bude prezentována DCR, jak ji hodnotí BICR.
Do cca 40 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 40 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 40 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří zažijí alespoň jeden AE.
Přibližně do 28 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili účast z důvodu AE
Časové okno: Do cca 25 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (Jiný identifikátor: Merck)
  • jRCT2041230074 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na MK-3475A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit