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Une étude sur le MK-3475A (pembrolizumab formulé avec du MK-5180) chez des participants japonais atteints d'un carcinome épidermoïde cutané récurrent ou métastatique (R/M cSCC) ou d'un cSCC non résécable localement avancé (LA) (MK-3475A-E39)

13 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-3475A chez des participants japonais atteints d'un carcinome épidermoïde cutané récurrent ou métastatique (R/M cSCC) ou localement avancé (LA) non résécable.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MK-3475A sous-cutané (SC) chez les participants japonais atteints d'un carcinome épidermoïde cutané récurrent ou métastatique ou d'un cSCC non résécable localement avancé. L'hypothèse principale est que le MK-3475A entraînera un taux de réponse objectif (ORR) supérieur à 10 % selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par Blinded Independent Central Review (BICR).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Kagoshima, Japon, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
      • Tokyo, Japon, 1608582
        • Keio University Hospital ( Site 0010)
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0019)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon, 693-8501
        • Shimane University Hospital ( Site 0014)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

  • A un CSCC confirmé histologiquement par l'investigateur comme site principal de malignité
  • Cohorte R/M cSCC uniquement : présente une maladie métastatique, définie comme une maladie disséminée éloignée du site initial/primaire du diagnostic, et/ou présente une maladie localement récurrente qui a été précédemment traitée (par chirurgie ou radiothérapie) et qui n'est curable ni par l'un ni par l'autre. chirurgie ou radiothérapie
  • Cohorte LA non résécable de CSCc uniquement : n'est pas éligible à la résection chirurgicale
  • Cohorte LA non résécable de CSCc uniquement : a déjà reçu une radiothérapie (RT) sur le site d'indexation ou a été jugée non éligible à la RT
  • Cohorte LA non résécable de CSCc uniquement : les personnes ayant déjà reçu un traitement systémique à visée curative sont éligibles quel que soit le régime
  • A une espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Doit fournir un échantillon de tissu tumoral archivé ou une biopsie par carotte ou par excision nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant.

Critère d'exclusion:

  • Présente un CSCc qui peut être guéri par résection chirurgicale, radiothérapie ou par une combinaison de chirurgie et de radiothérapie.
  • Présente un autre type histologique de cancer de la peau autre qu'un carcinome épidermoïde invasif comme principale maladie étudiée
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents d'investigation dans les 4 semaines précédant l'attribution
  • Ne s’est pas correctement remis d’une intervention chirurgicale majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant l'intervention de l'étude, ou a présenté des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années
  • A une infection active en cours nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A des antécédents de greffe allogénique de tissus/organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Les participants recevront du pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa par voie sous-cutanée pour jusqu'à 18 administrations.
Biologique: Pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
La pembrolizumab (+) la berahyaluronidase alfa est une formulation à dose fixe du pembrolizumab et de la berahyaluronidase alfa pour l'administration SC.
Autres noms:
  • MK-3475A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1. (RECIST 1.1). Le pourcentage de participants qui subissent une RC ou une RP tel qu'évalué par Blinded Independent Central Review (BICR) sera présenté.
Jusqu'à environ 40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
Pour les participants qui démontrent une CR (disparition de toutes les lésions cibles) ou une PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la progression. maladie (MP) ou décès. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson. DOR tel qu'évalué par BICR sera présenté.
Jusqu'à environ 40 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
Le DCR est défini, selon RECIST 1.1, comme le pourcentage de participants qui démontrent une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles), une PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) ou une maladie stable (SD : ni un retrait suffisant pour bénéficier du PR ni une augmentation suffisante pour bénéficier du PD [au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD.]).Le DCR tel qu'évalué par BICR sera présenté.
Jusqu'à environ 40 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 40 mois
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui présentent au moins un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 28 mois
Nombre de participants qui abandonnent en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (Autre identifiant: MSD)
  • jRCT2041230074 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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