Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MK-3475A (Pembrolizumab formulert med MK-5180) hos japanske deltakere med tilbakevendende eller metastatisk kutan plateepitelkarsinom (R/M cSCC) eller lokalt avansert (LA) uoperabel cSCC (MK-3475A-E39)

13. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MK-3475A hos japanske deltakere med tilbakevendende eller metastatisk kutan plateepitelkarsinom (R/M cSCC) eller lokalt avansert (LA) uoperabel cSCC.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til subkutan (SC) MK-3475A hos japanske deltakere med tilbakevendende eller metastatisk kutant plateepitelkarsinom eller lokalt avansert ikke-opererbar cSCC. Den primære hypotesen er at MK-3475A vil resultere i mer enn 10 % objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital ( Site 0010)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0019)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital ( Site 0014)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk bekreftet cSCC av etterforskeren som det primære stedet for malignitet
  • Bare R/M cSCC-kohort: Har metastatisk sykdom, definert som spredt sykdom fjernt fra det initiale/primære diagnosestedet, og/eller har lokalt tilbakevendende sykdom som tidligere har blitt behandlet (med enten kirurgi eller strålebehandling) og ikke kan kureres av noen av dem. kirurgi eller strålebehandling
  • Kun LA ikke-opererbar cSCC-kohort: Er ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon
  • Kun LA ikke-opererbar cSCC-kohort: Har mottatt tidligere strålebehandling (RT) til indekssted eller har blitt ansett for ikke å være kvalifisert for RT
  • Kun LA ikke-opererbar cSCC-kohort: Har mottatt tidligere systemisk terapi for kurativ hensikt er kvalifisert uavhengig av regime
  • Har en forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Må gi arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt

Ekskluderingskriterier:

  • Har cSCC som kan kureres med kirurgisk reseksjon, strålebehandling, eller med en kombinasjon av kirurgi og strålebehandling.
  • Har noen annen histologisk type hudkreft bortsett fra invasiv plateepitelkarsinom som den primære sykdommen som studeres
  • Har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før tildeling
  • Har ikke kommet seg tilstrekkelig etter større operasjon eller har pågående kirurgiske komplikasjoner
  • Fikk tidligere strålebehandling innen 2 uker etter studieintervensjon, eller hadde strålingsrelaterte toksisiteter som krevde kortikosteroider
  • Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene
  • Har en pågående aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har en historie med allogen vev/organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Deltakerne vil motta pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa subkutant for opptil 18 administrasjoner.
Biologisk: Pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa er en fast doseformulering av pembrolizumab og berahyaluronidase alfa for SC-administrasjon.
Andre navn:
  • MK-3475A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 40 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) vil bli presentert.
Opptil ca 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 40 måneder
For deltakere som viser CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil ca 40 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 40 måneder
DCR er definert, per RECIST 1.1, som prosentandelen av deltakerne som viser en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner), PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) eller stabil sykdom (SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD [minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.]). DCR som vurderes av BICR vil bli presentert.
Opptil ca 40 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 40 måneder
OS er definert som tiden fra første dose av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 40 måneder
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som opplever minst én AE vil bli rapportert.
Opptil ca 28 måneder
Antall deltakere som avbryter på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 25 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (Annen identifikator: MSD)
  • jRCT2041230074 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere