Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de MK-3475A (pembrolizumabe formulado com MK-5180) em participantes japoneses com carcinoma espinocelular cutâneo recorrente ou metastático (R/M cSCC) ou cSCC localmente avançado (LA) irressecável (MK-3475A-E39)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de MK-3475A em participantes japoneses com carcinoma espinocelular cutâneo recorrente ou metastático (R/M cSCC) ou cSCC localmente avançado (LA) irressecável.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MK-3475A subcutâneo (SC) em participantes japoneses com carcinoma espinocelular cutâneo recorrente ou metastático ou cSCC irressecável localmente avançado. A hipótese primária é que MK-3475A resultará em uma taxa de resposta objetiva (ORR) superior a 10% de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Kagoshima, Japão, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
      • Tokyo, Japão, 1608582
        • Keio University Hospital ( Site 0010)
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0019)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
        • Shimane University Hospital ( Site 0014)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

  • O cSCC foi confirmado histologicamente pelo investigador como o local primário de malignidade
  • Apenas coorte R/M de cSCC: tem doença metastática, definida como doença disseminada distante do local inicial/primário do diagnóstico, e/ou tem doença localmente recorrente que foi previamente tratada (com cirurgia ou radioterapia) e não é curável por nenhum dos dois cirurgia ou radioterapia
  • Somente coorte de CECc irressecável LA: é inelegível para ressecção cirúrgica
  • Somente coorte de CECc irressecável LA: recebeu radioterapia (RT) anterior no local indexado ou foi considerado não elegível para RT
  • Apenas coorte de CECc irressecável LA: Recebeu terapia sistêmica anterior com intenção curativa são elegíveis independentemente do regime
  • Tem uma expectativa de vida superior a 3 meses
  • Deve fornecer amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia central ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente

Critério de exclusão:

  • Tem cSCC que pode ser curado com ressecção cirúrgica, radioterapia ou com uma combinação de cirurgia e radioterapia.
  • Tem qualquer outro tipo histológico de câncer de pele que não seja carcinoma espinocelular invasivo como doença primária em estudo
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes de investigação, dentro de 4 semanas antes da alocação
  • Não se recuperou adequadamente de uma grande cirurgia ou apresenta complicações cirúrgicas contínuas
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas da intervenção do estudo ou apresentou toxicidade relacionada à radiação, necessitando de corticosteróides
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 2 anos
  • Tem uma infecção ativa contínua que requer terapia sistêmica
  • Tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem histórico de transplante alogênico de tecido/órgão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Os participantes receberão pembrolizumabe (+) berahyaluronidase alfa por subcutânea por até 18 administrações.
Biológico: Pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa é uma formulação de dose fixa de pembrolizumab e berahialuronidase alfa para a administração SC.
Outros nomes:
  • MK-3475A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECISTA 1.1). Será apresentada a porcentagem de participantes que apresentam CR ou PR conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR).
Até aproximadamente 40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
Para participantes que demonstram RC (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou RP (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até progressiva doença (DP) ou morte. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O DOR avaliado pelo BICR será apresentado.
Até aproximadamente 40 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
A DCR é definida, de acordo com RECIST 1.1, como a percentagem de participantes que demonstram uma RC confirmada (desaparecimento de todas as lesões-alvo), RP (uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) ou doença estável (DP: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD [pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.]).Será apresentada a DCR avaliada pelo BICR.
Até aproximadamente 40 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
OS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 40 meses
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que vivenciaram pelo menos um EA será relatado.
Até aproximadamente 28 meses
Número de participantes que descontinuam devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
Até aproximadamente 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (Outro identificador: MSD)
  • jRCT2041230074 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever