Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar MK-3475A (Pembrolizumab geformuleerd met MK-5180) bij Japanse deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom (R/M cSCC) of lokaal gevorderd (LA) niet-reseceerbaar cSCC (MK-3475A-E39)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinische fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van MK-3475A te evalueren bij Japanse deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom (R/M cSCC) of lokaal gevorderd (LA) niet-reseceerbaar cSCC.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane (SC) MK-3475A te evalueren bij Japanse deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar cSCC. De primaire hypothese is dat MK-3475A zal resulteren in een objectief responspercentage (ORR) van meer dan 10% per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital ( Site 0010)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0019)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital ( Site 0014)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste in- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

  • Heeft door de onderzoeker histologisch bevestigd dat cSCC de primaire plaats van maligniteit is
  • Alleen R/M cSCC-cohort: Heeft gemetastaseerde ziekte, gedefinieerd als gedissemineerde ziekte op afstand van de initiële/primaire plaats van diagnose, en/of heeft lokaal recidiverende ziekte die eerder is behandeld (met een operatie of radiotherapie) en die door geen van beide kan worden genezen operatie of radiotherapie
  • Alleen LA-niet-reseceerbaar cSCC-cohort: komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie
  • Alleen LA-niet-reseceerbaar cSCC-cohort: heeft eerder radiotherapie (RT) ontvangen om de locatie te indexeren of wordt geacht niet in aanmerking te komen voor RT
  • Alleen LA-niet-reseceerbaar cSCC-cohort: die eerder systemische therapie voor curatieve intentie hebben gekregen, komen in aanmerking, ongeacht het regime
  • Heeft een levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Moet een tumorweefselmonster uit het archief of een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald, overleggen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft cSCC dat kan worden genezen met chirurgische resectie, radiotherapie of met een combinatie van chirurgie en radiotherapie.
  • Heeft een ander histologisch type huidkanker anders dan invasief plaveiselcelcarcinoom als de primaire ziekte die wordt onderzocht
  • Heeft binnen 4 weken vóór toewijzing eerder systemische antikankertherapie, inclusief onderzoeksagentia, ontvangen
  • Is niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties
  • Heeft eerder radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na de onderzoeksinterventie, of heeft stralingsgerelateerde toxiciteit gehad, waarvoor corticosteroïden nodig zijn
  • Een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen twee jaar een actieve behandeling vereist heeft
  • Heeft een aanhoudende actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was
  • Heeft een geschiedenis van allogene weefsel-/orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
Deelnemers ontvangen Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa subcutaan voor maximaal 18 administraties.
Biologisch: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa is een formulering met een vaste dosis van pembrolizumab en Berahyaluronidase Alfa voor SC-administratie.
Andere namen:
  • MK-3475A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (Herhaal 1.1). Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart, zoals beoordeeld door de Blinded Independent Central Review (BICR), zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden
Voor deelnemers die CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minstens een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies) aantonen volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressief ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. DOR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 40 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden
DCR wordt volgens RECIST 1.1 gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies), PR (minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) of stabiele ziekte (SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD [minstens een toename van 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.]). De DCR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 40 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 40 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat minstens één AE ervaart, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 28 maanden
Aantal deelnemers dat stopt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (Andere identificatie: MSD)
  • jRCT2041230074 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren