Az MK-3475A (MK-5180-zal formulázott pembrolizumab) vizsgálata visszatérő vagy áttétes bőr laphámsejtes karcinómában (R/M cSCC) vagy lokálisan előrehaladott (LA) nem reszekálható cSCC-ben (MK-3475A-E3975A) szenvedő japán résztvevőknél
2026. február 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
2. fázisú klinikai vizsgálat az MK-3475A biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő vagy metasztatikus bőr laphámsejtes karcinómában (R/M cSCC) vagy lokálisan előrehaladott (LA) nem reszekálható cSCC-ben szenvedő japán résztvevőknél.
A tanulmány célja a szubkután (SC) MK-3475A hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése visszatérő vagy metasztatikus bőrlaphámrákban vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható cSCC-ben szenvedő japán résztvevőknél.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-3475A 10%-nál nagyobb objektív válaszarányt (ORR) fog eredményezni a szolid tumorok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0001)
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
-
Kagoshima, Japán, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
-
Tokyo, Japán, 1608582
- Keio University Hospital ( Site 0010)
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 0019)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8621
- Shinshu University Hospital ( Site 0011)
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japán, 693-8501
- Shimane University Hospital ( Site 0014)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
-
Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A kulcsfontosságú felvételi és kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló szövettanilag megerősítette, hogy a cSCC a rosszindulatú daganat elsődleges helye
- Csak R/M cSCC kohorsz: Áttétes betegsége van, amely a diagnózis kezdeti/elsődleges helyétől távol elterjedt betegség, és/vagy lokálisan visszatérő betegsége van, amelyet korábban (műtéttel vagy sugárkezeléssel) kezeltek, és egyikkel sem gyógyítható. műtét vagy sugárterápia
- Csak LA nem reszekálható cSCC kohorsz: Nem alkalmas sebészeti reszekcióra
- Csak LA nem reszekálható cSCC kohorsz: előzőleg sugárterápiát (RT) kapott az index helyére, vagy nem minősült RT-re alkalmasnak
- Csak LA nem reszekálható cSCC kohorsz: korábban szisztémás terápiában részesült gyógyító szándékkal, a kezelési rendtől függetlenül jogosult
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal rendelkezik
- Archivált daganatszövetmintát vagy újonnan nyert mag- vagy kimetszési biopsziát kell benyújtania egy korábban nem besugárzott tumorsérülésről
Kizárási kritériumok:
- Olyan cSCC-vel rendelkezik, amely sebészi reszekcióval, sugárterápiával vagy műtét és sugárterápia kombinációjával gyógyítható.
- Bármilyen más szövettani típusú bőrrákja van, kivéve az invazív laphámsejtes karcinómát, mint elsődleges vizsgált betegséget
- Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a kivizsgáló szereket is, az elosztás előtt 4 héten belül
- Nem épült fel megfelelően a nagy műtétből, vagy folyamatban lévő műtéti szövődményei vannak
- Kortikoszteroid kezelést igénylő sugárkezelésben részesült a vizsgálati beavatkozást követő 2 héten belül, vagy sugárzással összefüggő toxicitása volt
- Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
- Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
- Folyamatban lévő aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
- Korábban humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése volt
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
- Allogén szövet-/szervátültetésen esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
A résztvevők pembrolizumab (+) berahyaluronidáz alfa szubkután kapnak akár 18 adagolást.
|
A pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa a pembrolizumab és a Berahyaluronidase alfa rögzített dózisú készítménye az SC beadásához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 40 hónapig
|
Az ORR a teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy a részleges választ (PR: a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése) rendelkező résztvevők százalékos arányát jelenti a Solid Tumors 1.1-es verziójú válasz értékelési kritériumai szerint. (RECIST 1.1).
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik tapasztaltak CR-t vagy PR-t a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint.
|
Körülbelül 40 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 40 hónapig
|
Azon résztvevők esetében, akiknél a RECIST 1.1 szerint CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése) mutatnak ki, a DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a progresszióig eltelt idő. betegség (PD) vagy halál.
A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül.
A BICR által értékelt DOR bemutatásra kerül.
|
Körülbelül 40 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 40 hónapig
|
A DCR a RECIST 1.1 szerint azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített CR (az összes céllézió eltűnése), PR (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) vagy stabil betegség (SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez [legalább 20%-os növekedés a célléziók átmérőinek összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenése is PD-nek számít.]). A BICR által értékelt DCR-t bemutatjuk.
|
Körülbelül 40 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 40 hónapig
|
Az OS meghatározása az első adag vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 40 hónapig
|
|
Káros eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
A legalább egy AE-t tapasztaló résztvevők számát jelenteni kell.
|
Körülbelül 28 hónapig
|
|
AE miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 25 hónapig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Körülbelül 25 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma, laphámsejtes
- Parkinson -kór 4, autoszomális domináns Lewy test
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3475A-E39
- MK-3475A-E39 (Egyéb azonosító: MSD)
- jRCT2041230074 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .