Tutkimus MK-3475A:sta (MK-5180:n kanssa formuloitu pembrolitsumabi) japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä (R/M cSCC) tai paikallisesti edennyt (LA) ei-leikkauskelvoton cSCC (MK-3475A-E3975A)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2 kliininen tutkimus MK-3475A:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä (R/M cSCC) tai paikallisesti edennyt (LA) ei-leikkauksellinen cSCC.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen (SC) MK-3475A:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä tai paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton cSCC.
Ensisijainen hypoteesi on, että MK-3475A johtaa yli 10 %:n objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0001)
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
-
Kagoshima, Japani, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
-
Tokyo, Japani, 1608582
- Keio University Hospital ( Site 0010)
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 0019)
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital ( Site 0011)
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
- Shimane University Hospital ( Site 0014)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
-
Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkija on histologisesti vahvistanut cSCC:n pahanlaatuisuuden ensisijaiseksi paikaksi
- Vain R/M cSCC-kohortti: hänellä on metastaattinen sairaus, joka määritellään disseminoituneeksi sairaudeksi, joka on kaukana alkuperäisestä/primaarisesta diagnoosipaikasta, ja/tai hänellä on paikallisesti uusiutuva sairaus, jota on hoidettu aiemmin (joko leikkauksella tai sädehoidolla) ja jota ei voida parantaa kummallakaan leikkausta tai sädehoitoa
- Vain LA ei-leikkauksellinen cSCC-kohortti: Ei kelpaa kirurgiseen resektioon
- Vain LA ei-leikkauksellinen cSCC-kohortti: on saanut aiemmin sädehoitoa (RT) indeksikohtaan tai hänen ei katsottu olevan kelvollinen RT:hen
- Vain LA ei-leikkauksellinen cSCC-kohortti: on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa parantavaa tarkoitusta varten, ovat kelvollisia hoito-ohjelmasta riippumatta
- Sen elinajanodote on yli 3 kuukautta
- On toimitettava arkistoitu kasvainkudosnäyte tai vasta saatu ydin- tai leikkausbiopsia kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
Poissulkemiskriteerit:
- Siinä on cSCC, joka voidaan parantaa kirurgisella resektiolla, sädehoidolla tai leikkauksen ja sädehoidon yhdistelmällä.
- onko hänellä pääasiallisena tutkittavana sairautena jokin muu histologinen ihosyöpätyyppi kuin invasiivinen okasolusyöpä
- On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen allokointia
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään leikkauskomplikaatioita
- saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteestä tai säteilyyn liittyvää toksisuutta, joka vaati kortikosteroideja
- Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on meneillään oleva aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on ollut allogeeninen kudos/elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi (+) berahyaluronidaasi Alfa
Osallistujat saavat pembrolitsumabia (+) berahyaluronidaasi Alfan ihonalaisesti enintään 18 hallintoon.
|
Pembrolitsumabi (+) Berahyaluronidaasi Alfa on pembrolitsumabin ja Berahyaluronidaasi Alfan kiinteän annoksen formulaatio SC-hallinnolle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan, esitetään.
|
Jopa noin 40 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta etenemiseen. sairaus (PD) tai kuolema.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
BICR:n arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 40 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
|
DCR määritellään RECIST 1.1:n mukaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen), PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) tai stabiili sairaus (SD: ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n hyväksymiseksi [vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.]). BICR:n arvioima DCR esitetään.
|
Jopa noin 40 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 40 kuukautta
|
|
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden AE:n, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475A-E39
- MK-3475A-E39 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2041230074 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .