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재발성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종(R/M cSCC) 또는 국소 진행성(LA) 절제 불가능한 cSCC(MK-3475A-E39)가 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 MK-3475A(MK-5180으로 제제화된 펨브롤리주맙)에 대한 연구

2026년 2월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

재발성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종(R/M cSCC) 또는 국소 진행성(LA) 절제 불가능한 cSCC가 있는 일본인 참가자를 대상으로 MK-3475A의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 임상 연구.

이 연구의 목적은 재발성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종 또는 국소 진행성 절제 불가능한 cSCC가 있는 일본인 참가자를 대상으로 피하(SC) MK-3475A의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 일차 가설은 MK-3475A가 BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 10% 이상의 객관적 반응률(ORR)을 나타낼 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Kagoshima, 일본, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
      • Tokyo, 일본, 1608582
        • Keio University Hospital ( Site 0010)
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0019)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
        • Shimane University Hospital ( Site 0014)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

포함 기준:

  • 연구자에 의해 조직학적으로 cSCC가 악성 종양의 원발 부위로 확인되었습니다.
  • R/M cSCC 코호트만 해당: 초기/일차 진단 부위에서 멀리 떨어진 파종성 질환으로 정의되는 전이성 질환이 있고/있거나 이전에 치료(수술 또는 방사선요법으로) 치료를 받았으나 어느 방법으로도 치료할 수 없는 국소 재발성 질환이 있는 경우 수술이나 방사선치료
  • LA 절제 불가능한 cSCC 코호트만 해당: 수술적 절제가 불가능함
  • 절제 불가능한 LA cSCC 코호트만 해당: 이전에 색인 부위에 방사선 치료(RT)를 받았거나 RT에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.
  • 절제 불가능한 LA cSCC 코호트만 해당: 치료 목적을 위해 이전에 전신 치료를 받은 적이 있으며 요법에 관계없이 자격이 있습니다.
  • 기대 수명이 3개월 이상인 경우
  • 보관된 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 핵심 또는 절제 생검을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 수술적 절제, 방사선 요법 또는 수술과 방사선 요법의 조합으로 치료할 수 있는 cSCC가 있습니다.
  • 연구 대상 원발 질환으로 침윤성 편평 세포 암종 이외의 다른 조직학적 유형의 피부암이 있는 경우
  • 배정 전 4주 이내에 조사약제를 포함한 전신 항암치료를 받은 적이 있는 경우
  • 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우
  • 연구 개입 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나, 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있었던 경우
  • 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  • 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양
  • 전신 치료가 필요한 진행 중인 활동성 감염이 있는 경우
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력이 있음
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 동종 조직/장기 이식 병력이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
참가자는 최대 18 개의 관리에 대해 펨브 롤리 주맙 (+) Berahyaluronidase Alfa를 피하로 받게됩니다.
생물학적: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa는 SC 투여를위한 Pembrolizumab 및 Berahyaluronidase Alfa의 고정 용량 제형이다.
다른 이름들:
  • MK-3475A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 40개월
ORR은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. (RECIST 1.1). BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 약 40개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 40개월
RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 나타내는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성까지의 시간으로 정의됩니다. 질병(PD) 또는 사망. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다. BICR이 평가한 DOR이 제시됩니다.
최대 약 40개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 40개월
RECIST 1.1에 따라 DCR은 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실), PR(표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소) 또는 안정 질환(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다[표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.]). BICR에 의해 평가된 DCR이 제시됩니다.
최대 약 40개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 40개월
전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 40개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 최소한 한 번 이상 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 28개월
AE로 인해 중단된 참가자 수
기간: 최대 약 25개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 약 25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (기타 식별자: MSD)
  • jRCT2041230074 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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