Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MK-3475A (Pembrolizumab formulerad med MK-5180) hos japanska deltagare med återkommande eller metastaserande kutan skivepitelcancer (R/M cSCC) eller lokalt avancerad (LA) ooperbar cSCC (MK-3475A-E39)

13 februari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MK-3475A hos japanska deltagare med återkommande eller metastaserande kutant skivepitelcancer (R/M cSCC) eller lokalt avancerad (LA) ooperbar cSCC.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av subkutan (SC) MK-3475A hos japanska deltagare med återkommande eller metastaserande kutant skivepitelcancer eller lokalt avancerad inoperabel cSCC. Den primära hypotesen är att MK-3475A kommer att resultera i mer än 10 % objektiv svarsfrekvens (ORR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av Blinded Independent Central Review (BICR).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital ( Site 0010)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0019)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital ( Site 0014)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

De viktigaste kriterierna för inkludering och uteslutning inkluderar men är inte begränsade till följande:

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt bekräftat cSCC av utredaren som det primära stället för malignitet
  • Endast R/M cSCC-kohort: Har metastaserande sjukdom, definierad som spridd sjukdom på avstånd från det initiala/primära diagnosstället och/eller har lokalt återkommande sjukdom som tidigare har behandlats (med antingen kirurgi eller strålbehandling) och som inte kan botas av någondera operation eller strålbehandling
  • Endast LA ooperbar cSCC-kohort: Är inte kvalificerad för kirurgisk resektion
  • Endast LA ooperbar cSCC-kohort: Har fått tidigare strålbehandling (RT) till indexplats eller har ansetts inte vara kvalificerad för RT
  • Endast LA icke-opererbar cSCC-kohort: Har tidigare fått systemisk terapi i kurativ avsikt är kvalificerade oavsett regim
  • Har en förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Måste tillhandahålla arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats

Exklusions kriterier:

  • Har cSCC som kan botas med kirurgisk resektion, strålbehandling eller med en kombination av kirurgi och strålbehandling.
  • Har någon annan histologisk typ av hudcancer förutom invasiv skivepitelcancer som primär sjukdom som studeras
  • Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling inklusive undersökningsmedel inom 4 veckor före tilldelning
  • Har inte återhämtat sig tillräckligt efter en större operation eller har pågående kirurgiska komplikationer
  • Fick tidigare strålbehandling inom 2 veckor efter studieintervention, eller hade strålningsrelaterade toxiciteter som krävde kortikosteroider
  • Fick ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
  • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren
  • Har en pågående aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har en anamnes på allogen vävnad/organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
Deltagarna kommer att få pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa subkutant för upp till 18 administrationer.
Biologisk: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa är en formulering med fast dos av pembrolizumab och Berahyaluronidase Alfa för SC-administration.
Andra namn:
  • MK-3475A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 40 månader
ORR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). Andelen deltagare som upplever CR eller PR enligt bedömningen av Blinded Independent Central Review (BICR) kommer att presenteras.
Upp till cirka 40 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 40 månader
För deltagare som uppvisar CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) enligt RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från det första dokumenterade beviset för CR eller PR tills progressivt sjukdom (PD) eller död. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. DOR som bedömts av BICR kommer att presenteras.
Upp till cirka 40 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 40 månader
DCR definieras, per RECIST 1.1, som andelen deltagare som uppvisar en bekräftad CR (försvinnande av alla målskador), PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) eller stabil sjukdom (SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD [minst en 20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.]). DCR som bedömts av BICR kommer att presenteras.
Upp till cirka 40 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 40 månader
OS definieras som tiden från första dos av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 40 månader
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som upplever minst en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 28 månader
Antal deltagare som avbryter på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
Upp till cirka 25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (Annan identifierare: MSD)
  • jRCT2041230074 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera