Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-3475A (пембролизумаб, содержащий MK-5180) у японских участников с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком кожи (R/M cSCC) или местно-распространенным (LA) неоперабельным cSCC (MK-3475A-E39)

13 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности MK-3475A у японских участников с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком кожи (R/M cSCC) или местно-распространенным (LA) неоперабельным cSCC.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости подкожного (ПК) MK-3475A у японских участников с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой кожи или местнораспространенным неоперабельным ПКР. Основная гипотеза заключается в том, что MK-3475A приведет к более чем 10% объективной частоте ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Kagoshima, Япония, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
      • Tokyo, Япония, 1608582
        • Keio University Hospital ( Site 0010)
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0019)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
        • Shimane University Hospital ( Site 0014)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения и исключения включают, помимо прочего, следующее:

Критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденный исследователем cSCC как первичный очаг злокачественного новообразования.
  • Только в когорте R/M cSCC: имеется метастатическое заболевание, определяемое как диссеминированное заболевание, удаленное от первоначального/первичного места постановки диагноза, и/или имеется местно-рецидивирующее заболевание, которое ранее лечилось (хирургическим путем или лучевой терапией) и не излечимо ни одним из методов. хирургическое вмешательство или лучевая терапия
  • Только нерезектабельная когорта cSCC LA: не подходит для хирургической резекции
  • Только нерезектабельная когорта cSCC LA: ранее получала лучевую терапию (ЛТ) для индексного участка или была признана не подходящей для ЛТ.
  • Только нерезектабельная когорта cSCC LA: ранее получавшие системную терапию с лечебной целью имеют право на участие независимо от схемы лечения
  • Имеет продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Должен предоставить архивный образец опухолевой ткани или вновь полученную сердцевинную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не подвергавшегося облучению.

Критерий исключения:

  • Имеет ПКР, который можно вылечить хирургической резекцией, лучевой терапией или комбинацией хирургического вмешательства и лучевой терапии.
  • Имеет ли какой-либо другой гистологический тип рака кожи, кроме инвазивного плоскоклеточного рака, в качестве основного исследуемого заболевания
  • Ранее получал системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель до распределения.
  • Не восстановился должным образом после серьезной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения.
  • Ранее получали лучевую терапию в течение 2 недель после вмешательства в рамках исследования или имели радиационную токсичность, требующую кортикостероидов.
  • Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет продолжающуюся активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Имеет историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет историю аллогенной трансплантации тканей/органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб (+) Берахьялуронидаза Альфа
Участники получат пембролизумаб (+) берахьялуронидаза альфа подкожно для 18 администраций.
Биологический: Пембролизумаб (+) Берахьялуронидаза Альфа
Пембролизумаб (+) Берахьялуронидаза Альфа представляет собой фиксированную дозу пембролизумаба и берахьялуронидазы Альфа для введения SC.
Другие имена:
  • МК-3475А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичным ответом (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) по критериям оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1. (РЕЦИСТ 1.1). Будет представлен процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR).
Примерно до 40 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев
Для участников, демонстрирующих CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1, DOR определяется как время от первого документального подтверждения CR или PR до прогрессирования. болезнь (БП) или смерть. Согласно RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП. Будет представлен DOR по оценке BICR.
Примерно до 40 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев
DCR определяется в соответствии с RECIST 1.1 как процент участников, демонстрирующих подтвержденное CR (исчезновение всех целевых поражений), PR (уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) или стабильное заболевание (SD: ни достаточного усадки, чтобы претендовать на ПР, ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на ПД [увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.]). Будет представлен DCR, оцененный с помощью BICR.
Примерно до 40 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
Примерно до 40 месяцев
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Будет сообщено количество участников, у которых возник хотя бы один НЯ.
Примерно до 28 месяцев
Количество участников, прекративших участие из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
Примерно до 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2041230074 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться