MK-3475A（由 MK-5180 配制的派姆单抗）在患有复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌 (R/M cSCC) 或局部晚期 (LA) 不可切除 cSCC (MK-3475A-E39) 的日本参与者中的研究
2026年2月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 2 期临床研究，旨在评估 MK-3475A 在患有复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌 (R/M cSCC) 或局部晚期 (LA) 不可切除 cSCC 的日本受试者中的安全性和有效性。
本研究的目的是评估皮下注射 (SC) MK-3475A 在患有复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期不可切除的 cSCC 的日本受试者中的有效性、安全性和耐受性。
主要假设是，按照盲法独立中央审查 (BICR) 评估的实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，MK-3475A 的客观缓解率 (ORR) 将超过 10%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0001)
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
-
Kagoshima、日本、892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
-
Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
-
Tokyo、日本、1608582
- Keio University Hospital ( Site 0010)
-
Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 0019)
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital ( Site 0011)
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
-
-
Shimane
-
Izumo、Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital ( Site 0014)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
-
Koto、Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入和排除标准包括但不限于以下内容：
纳入标准：
- 研究者已通过组织学证实 cSCC 为恶性肿瘤的原发部位
- 仅 R/M cSCC 队列：患有转移性疾病，定义为远离初始/原发性诊断部位的播散性疾病，和/或患有先前已接受过治疗（手术或放疗）且无法通过任一方法治愈的局部复发性疾病手术或放射治疗
- 仅洛杉矶不可切除的 cSCC 队列：不适合手术切除
- 仅限洛杉矶不可切除的 cSCC 队列：之前已接受过针对索引部位的放射治疗 (RT) 或被认为不符合 RT 资格
- 仅限 LA 不可切除的 cSCC 队列：无论采用何种治疗方案，之前已接受过以治愈为目的的全身治疗均符合资格
- 预期寿命超过3个月
- 必须提供存档的肿瘤组织样本或新获得的核心或切除活检以前未照射过的肿瘤病灶
排除标准：
- 患有可通过手术切除、放疗或手术与放疗相结合治愈的鳞状细胞癌。
- 除了浸润性鳞状细胞癌之外，是否有任何其他组织学类型的皮肤癌作为正在研究的原发性疾病
- 分配前 4 周内曾接受过全身抗癌治疗，包括研究药物
- 尚未从大手术中充分恢复或存在持续的手术并发症
- 研究干预后 2 周内接受过放射治疗，或出现放射相关毒性，需要皮质类固醇
- 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
- 已知的其他恶性肿瘤正在进展或在过去 2 年内需要积极治疗
- 存在持续的活动性感染，需要全身治疗
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- 患有活动性自身免疫性疾病，过去 2 年内需要全身治疗
- 有同种异体组织/器官移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Pembrolizumab（+）berahyuronidase alfa
参与者将皮下收到pembrolizumab（+）berahyuronidase alfa，以获得多达18个政府。
|
Pembrolizumab（+）berahyuronidase alfa是pembrolizumab和berahyuronidase alfa的固定剂量制剂，用于SC给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 40 个月
|
ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版获得完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比（记录 1.1）。
将显示经盲法独立中央审查 (BICR) 评估的经历 CR 或 PR 的参与者的百分比。
|
最长约 40 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 40 个月
|
对于根据 RECIST 1.1 证明 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首次记录 CR 或 PR 证据到进展的时间疾病（PD）或死亡。
根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病变直径总和至少增加 20%。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是 PD。
将提交由 BICR 评估的 DOR。
|
最长约 40 个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 40 个月
|
根据 RECIST 1.1，DCR 被定义为证实 CR（所有目标病灶消失）、PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）或疾病稳定（SD：既没有足够的收缩来符合 PR，也没有足够的增加来符合 PD [目标病灶直径总和至少增加 20%]。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
出现一个或多个新病灶也被认为是 PD。]）。将呈现由 BICR 评估的 DCR。
|
最长约 40 个月
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 40 个月
|
OS 定义为从首次接受研究治疗到因任何原因死亡的时间。
|
最长约 40 个月
|
|
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 28 个月
|
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告经历至少一种 AE 的参与者人数。
|
最长约 28 个月
|
|
因 AE 中断的参与者人数
大体时间：最长约 25 个月
|
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
|
最长约 25 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月20日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3475A-E39
- MK-3475A-E39 (其他标识符：MSD)
- jRCT2041230074 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.