腸内微生物叢と血液悪性腫瘍に対するCAR-T治療に対する臨床反応との相関関係
2023年9月11日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
腸内微生物叢と血液悪性腫瘍に対するCAR-T治療に対する臨床反応との相関関係に関する前向き観察臨床研究
この前向き観察研究の目的は、腸内細菌叢と血液悪性腫瘍に対する CAR-T 治療に対する臨床反応との相関関係を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法は、血液悪性腫瘍において優れた効果を示しています。
ただし、奏効率とそれに伴う免疫関連の副作用は患者によって大きく異なります。
また、患者におけるCAR-T療法後の有効性と関連する毒性を予測するバイオマーカーは同定されていない。
いくつかの前臨床実験と臨床研究では、腸内微生物叢が T 細胞によるがん免疫療法の有効性とその毒性に関連していることが示されています。
血液悪性腫瘍では、腸内細菌叢が同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後の移植片対宿主病（GVHD）の発症と関連していた。
しかし、腸内微生物叢とCAR-T療法の有効性および毒性との間の潜在的な相関関係は不明である。
したがって、この研究では、腸内細菌叢と血液悪性腫瘍に対する CAR-T 治療に対する臨床反応との相関関係を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiaowen Tang, phD
- 電話番号：86-512-67781525
- メール：xwtang1020@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Depei Wu, PhD
- 電話番号：86-512-67781856
- メール：wudepei@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Xiaowen Tang, PhD
- 電話番号：+8651267781525
- メール：xwtang1020@163.com
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コンタクト：
- Depei Wu, PhD
- 電話番号：+8651267781856
- メール：wudepei@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
東呉大学第一付属病院でCAR-T治療を提案された血液悪性腫瘍患者が我々の研究に登録された。
説明
包含基準:
- 年齢 16 ～ 65 歳。
- CAR-T 療法の対象となる血液悪性腫瘍。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月 (研究者の判断による)。
- 心エコー検査による左心室駆出率≧55%。
- ALT / AST <通常の量の 3 倍。
- クレアチニン<2.0mg/dl。
- PT および APPT が通常の量の 2 倍未満。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 60。
- ECOG スコア ≤ 2 ポイント。
除外基準:
- 妊娠中（または授乳中の）女性。
- 制御不能な活動性感染；
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染；
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性；
- 6か月以内に心筋梗塞または重度の不整脈の病歴がある患者、またはニューヨーク分類によるクラスIIIまたはIVの心機能を有する患者；
- 研究者が患者のリスクを増加させたり、研究結果を妨げたりする可能性があると考える状況はすべて。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢
時間枠：リンパ除去前レジメンからCAR-T細胞注入後28日目まで
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腸内細菌叢の多様性と構成
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リンパ除去前レジメンからCAR-T細胞注入後28日目まで
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CAR-T療法の有効性
時間枠：六ヶ月
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CR、PR、NR
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六ヶ月
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CAR-T療法の毒性
時間枠：六ヶ月
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有害事象はCTCAE V5.0で評価されます
|
六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaowen Tang, PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月3日
一次修了 (推定)
2024年9月2日
研究の完了 (推定)
2025年3月2日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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