Korelacja między mikroflorą jelitową a odpowiedzią kliniczną na leczenie nowotworów hematologicznych metodą CAR-T
11 września 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Prospektywne i obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące korelacji między mikroflorą jelitową a odpowiedzią kliniczną na leczenie nowotworów hematologicznych metodą CAR-T
Celem tego prospektywnego i obserwacyjnego badania jest ocena korelacji między mikroflorą jelitową a odpowiedzią kliniczną na leczenie CAR-T w przypadku nowotworów hematologicznych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Chimeryczna terapia komórkami T z receptorem antygenu (CAR-T) wykazała imponującą skuteczność w leczeniu nowotworów hematologicznych.
Jednakże odsetek odpowiedzi i związane z nimi działania niepożądane o podłożu immunologicznym znacznie różnią się u poszczególnych pacjentów.
Nie zidentyfikowano także żadnych biomarkerów pozwalających przewidzieć skuteczność i związaną z nią toksyczność po terapii CAR-T u pacjentów.
Kilka przedklinicznych eksperymentów i badań klinicznych wykazało, że mikroflora jelitowa została powiązana ze skutecznością immunoterapii nowotworów opartych na limfocytach T i ich toksycznością.
W nowotworach układu krwiotwórczego mikroflora jelitowa została powiązana z rozwojem choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).
Jednakże potencjalna korelacja między mikroflorą jelitową a skutecznością i toksycznością terapii CAR-T jest niejasna.
Dlatego w tym badaniu naszym celem jest ocena korelacji między mikroflorą jelitową a odpowiedzią kliniczną na leczenie CAR-T w przypadku nowotworów hematologicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaowen Tang, phD
- Numer telefonu: 86-512-67781525
- E-mail: xwtang1020@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Depei Wu, PhD
- Numer telefonu: 86-512-67781856
- E-mail: wudepei@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xiaowen Tang, PhD
- Numer telefonu: +8651267781525
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
Kontakt:
- Depei Wu, PhD
- Numer telefonu: +8651267781856
- E-mail: wudepei@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do naszego badania włączono pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którym zaproponowano leczenie CAR-T w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu w Soochow.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16-65 lat.
- Nowotwory układu krwiotwórczego przeznaczone do terapii CAR-T.
- Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesięcy (w ocenie badacza).
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 55% w badaniu echokardiograficznym.
- ALT/AST <3-krotność normalnej ilości.
- Kreatynina<2,0mg/dl.
- PT i APPT <2-krotność wartości prawidłowych.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60.
- Wynik ECOG ≤2 punkty.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (lub karmiące piersią);
- Niekontrolowana aktywna infekcja;
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
- Wynik dodatni pod względem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub ciężką arytmię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub pacjenci z III lub IV klasą czynności serca według klasyfikacji nowojorskiej;
- Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko pacjentów lub zakłócać wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mikroflora jelitowa
Ramy czasowe: Od schematu przed limfodeplecją do 28 dnia po infuzji komórek CAR-T
|
różnorodność i skład mikroflory jelitowej
|
Od schematu przed limfodeplecją do 28 dnia po infuzji komórek CAR-T
|
|
skuteczność terapii CAR-T
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
CR, PR i NR
|
sześć miesięcy
|
|
toksyczność terapii CAR-T
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane ocenia się za pomocą CTCAE V5.0
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gut microbiota + CAR-T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .