Correlação entre a microbiota intestinal e a resposta clínica ao tratamento CAR-T para doenças hematológicas
11 de setembro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo clínico prospectivo e observacional da correlação entre a microbiota intestinal e a resposta clínica ao tratamento CAR-T para doenças hematológicas
O objetivo deste estudo prospectivo e observacional é avaliar a correlação entre a microbiota intestinal e a resposta clínica ao tratamento CAR-T para malignidades hematológicas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A terapia com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) mostrou eficácia impressionante em malignidades hematológicas.
No entanto, as taxas de resposta e os efeitos adversos associados ao sistema imunológico variam amplamente entre os pacientes.
E nenhum biomarcador foi identificado para prever a eficácia e as toxicidades associadas após a terapia CAR-T em pacientes.
Várias experiências pré-clínicas e estudos clínicos demonstraram que a microbiota intestinal estava associada à eficácia das imunoterapias contra o cancro induzidas por células T e às suas toxicidades.
Nas malignidades hematológicas, a microbiota intestinal foi associada ao desenvolvimento da doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (alo-TCTH).
No entanto, a correlação potencial entre a microbiota intestinal e a eficácia e toxicidade da terapia CAR-T não é clara.
Portanto, neste estudo, pretendemos avaliar a correlação entre a microbiota intestinal e a resposta clínica ao tratamento CAR-T para malignidades hematológicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiaowen Tang, phD
- Número de telefone: 86-512-67781525
- E-mail: xwtang1020@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Depei Wu, PhD
- Número de telefone: 86-512-67781856
- E-mail: wudepei@163.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Xiaowen Tang, PhD
- Número de telefone: +8651267781525
- E-mail: xwtang1020@163.com
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Contato:
- Depei Wu, PhD
- Número de telefone: +8651267781856
- E-mail: wudepei@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com malignidades hematológicas que foram propostos para tratamento CAR-T no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Soochow foram incluídos em nosso estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16-65 anos.
- Malignidades hematológicas destinadas à terapia CAR-T.
- Tempo de sobrevivência esperado ≥ 3 meses (de acordo com o julgamento do investigador).
- Frações de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 55% pela ecocardiografia.
- ALT/AST <3 vezes os valores normais.
- Creatinina<2,0mg/dl.
- PT e APPT <2 vezes os valores normais.
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60.
- A pontuação ECOG ≤2 pontos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (ou lactantes);
- Infecção ativa não controlada；
- Infecção ativa do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C；
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
- Pacientes com história de infarto do miocárdio ou arritmia grave dentro de seis meses ou aqueles com função cardíaca classe III ou IV de acordo com a classificação de Nova York;
- Quaisquer situações que o investigador acredite que possam aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
microbiota intestinal
Prazo: Do regime de pré-linfodepleção até o dia 28 após a infusão de células CAR-T
|
diversidade e composição da microbiota intestinal
|
Do regime de pré-linfodepleção até o dia 28 após a infusão de células CAR-T
|
|
eficácia da terapia CAR-T
Prazo: seis meses
|
CR, PR e NR
|
seis meses
|
|
toxicidade da terapia CAR-T
Prazo: seis meses
|
Os eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gut microbiota + CAR-T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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