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Correlazione tra microbiota intestinale e risposta clinica al trattamento CAR-T per neoplasie ematologiche

11 settembre 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio clinico prospettico e osservazionale sulla correlazione tra microbiota intestinale e risposta clinica al trattamento CAR-T per neoplasie ematologiche

Lo scopo di questo studio prospettico e osservazionale è valutare la correlazione tra microbiota intestinale e risposta clinica al trattamento CAR-T per neoplasie ematologiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La terapia con cellule T con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) ha dimostrato un'efficacia impressionante nelle neoplasie ematologiche. Tuttavia, i tassi di risposta e gli effetti avversi immuno-correlati associati variano ampiamente tra i pazienti. Inoltre, non sono stati identificati biomarcatori per prevedere l’efficacia e le tossicità associate dopo la terapia CAR-T nei pazienti. Diversi esperimenti preclinici e studi clinici hanno dimostrato che il microbiota intestinale era associato all’efficacia delle immunoterapie antitumorali guidate dalle cellule T e alla loro tossicità. Nelle neoplasie ematologiche, il microbiota intestinale è stato associato allo sviluppo della malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Tuttavia, la potenziale correlazione tra il microbiota intestinale e l’efficacia e la tossicità della terapia CAR-T non è chiara. Pertanto, in questo studio, miriamo a valutare la correlazione tra microbiota intestinale e risposta clinica al trattamento CAR-T per neoplasie ematologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Depei Wu, PhD
  • Numero di telefono: 86-512-67781856
  • Email: wudepei@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel nostro studio sono stati arruolati pazienti con neoplasie ematologiche a cui era stato proposto il trattamento CAR-T presso il primo ospedale affiliato dell'Università di Soochow.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 16-65 anni.
  2. Tumori ematologici destinati alla terapia CAR-T.
  3. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi (secondo il giudizio dello sperimentatore).
  4. Frazioni di eiezione ventricolare sinistra ≥ 55% all'ecocardiografia.
  5. ALT/AST <3 volte le quantità normali.
  6. Creatinina <2,0 mg/dl.
  7. PT e APPT <2 volte gli importi normali.
  8. Performance status Karnofsky ≥ 60.
  9. Il punteggio ECOG ≤2 punti.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza (o in allattamento);
  2. Infezione attiva incontrollata;
  3. Infezione attiva del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C；
  4. Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)；
  5. Pazienti con una storia di infarto miocardico o aritmia grave entro sei mesi o con funzionalità cardiaca di classe III o IV secondo la classificazione di New York;
  6. Qualsiasi situazione che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per i pazienti o interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal regime pre-linfodeplezione al giorno 28 dopo l’infusione di cellule CAR-T
diversità e composizione del microbiota intestinale
Dal regime pre-linfodeplezione al giorno 28 dopo l’infusione di cellule CAR-T
efficacia della terapia CAR-T
Lasso di tempo: sei mesi
CR, PR e NR
sei mesi
tossicità della terapia CAR-T
Lasso di tempo: sei mesi
Gli eventi avversi vengono valutati con CTCAE V5.0
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaowen Tang, PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gut microbiota + CAR-T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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