Correlatie tussen darmmicrobiota en klinische respons op CAR-T-behandeling voor hematologische maligniteiten
11 september 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Een prospectieve en observationele klinische studie van de correlatie tussen darmmicrobiota en klinische respons op CAR-T-behandeling voor hematologische maligniteiten
Het doel van deze prospectieve en observationele studie is om de correlatie tussen de darmmicrobiota en de klinische respons op CAR-T-behandeling voor hematologische maligniteiten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) heeft een indrukwekkende werkzaamheid getoond bij hematologische maligniteiten.
De responspercentages en de daarmee samenhangende immuungerelateerde bijwerkingen variëren echter sterk tussen patiënten.
En er zijn geen biomarkers geïdentificeerd die de werkzaamheid en de daarmee samenhangende toxiciteiten na CAR-T-therapie bij patiënten kunnen voorspellen.
Verschillende preklinische experimenten en klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de darmmicrobiota geassocieerd was met de werkzaamheid van door T-cellen aangestuurde kankerimmunotherapieën en hun toxiciteiten.
Bij hematologische maligniteiten werd de darmmicrobiota geassocieerd met de ontwikkeling van graft-versus-hostziekte (GVHD) na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT).
De potentiële correlatie tussen de darmmicrobiota en de werkzaamheid en toxiciteit van CAR-T-therapie is echter onduidelijk.
Daarom willen we in deze studie de correlatie evalueren tussen de darmmicrobiota en de klinische respons op CAR-T-behandeling voor hematologische maligniteiten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xiaowen Tang, phD
- Telefoonnummer: 86-512-67781525
- E-mail: xwtang1020@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Depei Wu, PhD
- Telefoonnummer: 86-512-67781856
- E-mail: wudepei@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Xiaowen Tang, PhD
- Telefoonnummer: +8651267781525
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
Contact:
- Depei Wu, PhD
- Telefoonnummer: +8651267781856
- E-mail: wudepei@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hematologische maligniteiten die waren voorgesteld voor CAR-T-behandeling in het First Affiliated Hospital van de Soochow University, namen deel aan onze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16-65 jaar.
- Hematologische maligniteiten bedoeld voor CAR-T-therapie.
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden (volgens het oordeel van de onderzoeker).
- Linkerventrikel-ejectiefracties ≥ 55% volgens echocardiografie.
- ALT/AST <3 maal de normale hoeveelheid.
- Creatinine<2,0 mg/dl.
- PT en APPT <2 keer de normale hoeveelheden.
- Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60.
- De ECOG-score ≤2 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere (of zogende) vrouwen;
- Ongecontroleerde actieve infectie;
- Actieve infectie van het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus;
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of ernstige aritmie binnen zes maanden of patiënten met een hartfunctie van klasse III of IV volgens de New York-classificatie;
- Alle situaties waarvan de onderzoeker meent dat ze het risico voor patiënten kunnen vergroten of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van pre-lymfodepletieregime tot dag 28 na infusie van CAR-T-cellen
|
diversiteit en samenstelling van de darmmicrobiota
|
Van pre-lymfodepletieregime tot dag 28 na infusie van CAR-T-cellen
|
|
werkzaamheid van CAR-T-therapie
Tijdsspanne: zes maanden
|
CR, PR en NR
|
zes maanden
|
|
toxiciteit van CAR-T-therapie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
2 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
2 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gut microbiota + CAR-T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .