肠道微生物群与 CAR-T 治疗血液恶性肿瘤临床反应之间的相关性
2023年9月11日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
肠道微生物群与 CAR-T 治疗血液恶性肿瘤临床反应之间相关性的前瞻性和观察性临床研究
这项前瞻性观察性研究的目的是评估肠道微生物群与 CAR-T 治疗血液恶性肿瘤的临床反应之间的相关性
研究概览
地位
招聘中
详细说明
嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法在血液恶性肿瘤中显示出令人印象深刻的疗效。
然而，不同患者的缓解率和相关的免疫相关不良反应差异很大。
目前还没有发现生物标志物可以预测患者接受 CAR-T 治疗后的疗效和相关毒性。
多项临床前实验和临床研究表明，肠道微生物群与 T 细胞驱动的癌症免疫疗法的功效及其毒性有关。
在血液系统恶性肿瘤中，肠道微生物群与同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）后移植物抗宿主病（GVHD）的发生有关。
然而，肠道微生物群与 CAR-T 疗法的疗效和毒性之间的潜在相关性尚不清楚。
因此，在本研究中，我们旨在评估肠道微生物群与 CAR-T 治疗血液恶性肿瘤的临床反应之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaowen Tang, phD
- 电话号码：86-512-67781525
- 邮箱：xwtang1020@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Depei Wu, PhD
- 电话号码：86-512-67781856
- 邮箱：wudepei@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Xiaowen Tang, PhD
- 电话号码：+8651267781525
- 邮箱：xwtang1020@163.com
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接触：
- Depei Wu, PhD
- 电话号码：+8651267781856
- 邮箱：wudepei@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
拟在苏州大学附属第一医院接受CAR-T治疗的血液恶性肿瘤患者纳入我们的研究。
描述
纳入标准：
- 年龄16-65岁。
- 用于 CAR-T 治疗的血液恶性肿瘤。
- 预计生存时间≥3个月（根据研究者判断）。
- 超声心动图显示左心室射血分数≥55%。
- ALT / AST <正常量的3倍。
- 肌酐<2.0mg/dl。
- PT和APPT<正常量的2倍。
- 卡诺夫斯基性能状态≥60。
- ECOG评分≤2分。
排除标准：
- 孕妇（或哺乳期）妇女；
- 不受控制的活动性感染；
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒活动性感染；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- 六个月内有心肌梗塞病史或严重心律失常者或纽约分类心功能Ⅲ级或Ⅳ级者；
- 研究者认为可能增加患者风险或干扰研究结果的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群
大体时间：从淋巴清除前方案到 CAR-T 细胞输注后第 28 天
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肠道微生物群的多样性和组成
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从淋巴清除前方案到 CAR-T 细胞输注后第 28 天
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CAR-T疗法的疗效
大体时间：六个月
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CR、PR 和 NR
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六个月
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CAR-T疗法的毒性
大体时间：六个月
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使用 CTCAE V5.0 评估不良事件
|
六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaowen Tang, PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月3日
初级完成 (估计的)
2024年9月2日
研究完成 (估计的)
2025年3月2日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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