Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korreláció a bélmikrobióta és a hematológiai rosszindulatú daganatok CAR-T-kezelésére adott klinikai válasz között

2023. szeptember 11. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektív és megfigyeléses klinikai tanulmány a bélmikrobióta és a hematológiai rosszindulatú daganatok CAR-T-kezelésére adott klinikai válasz közötti összefüggésről

Ennek a prospektív és megfigyeléses vizsgálatnak a célja a bél mikrobiota és a hematológiai rosszindulatú daganatok CAR-T-kezelésére adott klinikai válasz közötti összefüggés értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kiméra antigén receptor T-sejt (CAR-T) terápia lenyűgöző hatékonyságot mutatott a hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében. A válaszadási arány és a kapcsolódó immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások azonban nagymértékben eltérőek a betegek között. És nem azonosítottak olyan biomarkereket, amelyek megjósolhatnák a hatékonyságot és a kapcsolódó toxicitást a CAR-T terápia után a betegeknél. Számos preklinikai kísérlet és klinikai tanulmány kimutatta, hogy a bélmikrobióta összefüggésbe hozható a T-sejt-vezérelt rák immunterápiák hatékonyságával és toxicitásukkal. Hematológiai rosszindulatú daganatokban a bél mikrobiota összefüggésbe hozható a graft-versus-host betegség (GVHD) kialakulásával az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) után. A bél mikrobiota és a CAR-T terápia hatékonysága és toxicitása közötti lehetséges korreláció azonban nem világos. Ezért ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a bél mikrobiota és a hematológiai rosszindulatú daganatok CAR-T-kezelésére adott klinikai válasz közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Depei Wu, PhD
  • Telefonszám: 86-512-67781856
  • E-mail: wudepei@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálatunkba olyan rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeket vontunk be, akiket CAR-T kezelésre javasoltak a Soochow Egyetem First Affiliated Hospital kórházában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 16-65 év.
  2. CAR-T terápiára szánt hematológiai rosszindulatú daganatok.
  3. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap (a vizsgáló megítélése szerint).
  4. A bal kamrai ejekciós frakciók ≥ 55% echokardiográfiával.
  5. ALT/AST a normál mennyiség <3-szorosa.
  6. Kreatinin <2,0 mg/dl.
  7. A PT és APPT a normál mennyiségnek a kétszerese.
  8. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60.
  9. Az ECOG pontszám ≤2 pont.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes (vagy szoptatós) nők;
  2. Kontrollálatlan aktív fertőzés；
  3. Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése；
  4. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív；
  5. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hat hónapon belül szívinfarktus vagy súlyos aritmia szerepel, vagy akiknek a New York-i besorolása szerint III. vagy IV. osztályú szívműködésük van.
  6. Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bél mikrobióta
Időkeret: A limfodepléció előtti kezeléstől a CAR-T-sejtek infúzióját követő 28. napig
a bél mikrobióta sokfélesége és összetétele
A limfodepléció előtti kezeléstől a CAR-T-sejtek infúzióját követő 28. napig
a CAR-T terápia hatékonysága
Időkeret: hat hónap
CR, PR és NR
hat hónap
a CAR-T terápia toxicitása
Időkeret: hat hónap
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE V5.0 értékeli
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • gut microbiota + CAR-T

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel