Korrelation zwischen Darmmikrobiota und klinischem Ansprechen auf die CAR-T-Behandlung bei hämatologischen Malignomen
11. September 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Eine prospektive und beobachtende klinische Studie zum Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und klinischem Ansprechen auf die CAR-T-Behandlung bei hämatologischen Malignomen
Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Korrelation zwischen Darmmikrobiota und dem klinischen Ansprechen auf die CAR-T-Behandlung bei hämatologischen Malignomen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) hat eine beeindruckende Wirksamkeit bei hämatologischen Malignomen gezeigt.
Die Ansprechraten und die damit verbundenen immunbedingten Nebenwirkungen variieren jedoch stark zwischen den Patienten.
Und es wurden keine Biomarker identifiziert, die die Wirksamkeit und die damit verbundenen Toxizitäten nach einer CAR-T-Therapie bei Patienten vorhersagen könnten.
Mehrere präklinische Experimente und klinische Studien haben gezeigt, dass die Darmmikrobiota mit der Wirksamkeit von T-Zell-gesteuerten Krebsimmuntherapien und deren Toxizitäten verbunden ist.
Bei hämatologischen Malignomen war die Darmmikrobiota mit der Entwicklung einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) verbunden.
Der mögliche Zusammenhang zwischen der Darmmikrobiota und der Wirksamkeit und Toxizität der CAR-T-Therapie ist jedoch unklar.
Daher wollen wir in dieser Studie den Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und dem klinischen Ansprechen auf die CAR-T-Behandlung bei hämatologischen Malignomen bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: xiaowen Tang, phD
- Telefonnummer: 86-512-67781525
- E-Mail: xwtang1020@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Depei Wu, PhD
- Telefonnummer: 86-512-67781856
- E-Mail: wudepei@163.com
Studienorte
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Rekrutierung
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xiaowen Tang, PhD
- Telefonnummer: +8651267781525
- E-Mail: xwtang1020@163.com
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Kontakt:
- Depei Wu, PhD
- Telefonnummer: +8651267781856
- E-Mail: wudepei@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit hämatologischen Malignomen, denen eine CAR-T-Behandlung am First Affiliated Hospital der Soochow University vorgeschlagen wurde, wurden in unsere Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16-65 Jahre.
- Hämatologische Malignome, die für die CAR-T-Therapie vorgesehen sind.
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate (nach Einschätzung des Untersuchers).
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen ≥ 55 % laut Echokardiographie.
- ALT/AST <3-fache der normalen Mengen.
- Kreatinin <2,0 mg/dl.
- PT und APPT <2-fache der normalen Werte.
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60.
- Der ECOG-Score beträgt ≤2 Punkte.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere (oder stillende) Frauen;
- Unkontrollierte aktive Infektion;
- Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus;
- positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV);
- Patienten mit einem Myokardinfarkt oder schweren Arrhythmien in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten oder Patienten mit einer Herzfunktion der Klasse III oder IV gemäß der New Yorker Klassifikation;
- Alle Situationen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikroben
Zeitfenster: Vom Regime vor der Lymphodepletion bis zum 28. Tag nach der CAR-T-Zellen-Infusion
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Vielfalt und Zusammensetzung der Darmmikrobiota
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Vom Regime vor der Lymphodepletion bis zum 28. Tag nach der CAR-T-Zellen-Infusion
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|
Wirksamkeit der CAR-T-Therapie
Zeitfenster: sechs Monate
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CR, PR und NR
|
sechs Monate
|
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Toxizität der CAR-T-Therapie
Zeitfenster: sechs Monate
|
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 ausgewertet
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaowen Tang, PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
2. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- gut microbiota + CAR-T
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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