Корреляция между микробиотой кишечника и клиническим ответом на лечение CAR-T при гематологических злокачественных новообразованиях
11 сентября 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Проспективное и обсервационное клиническое исследование корреляции между микробиотой кишечника и клиническим ответом на лечение CAR-T при гематологических злокачественных новообразованиях
Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка корреляции между микробиотой кишечника и клиническим ответом на лечение CAR-T при гематологических злокачественных новообразованиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Терапия Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR-T) показала впечатляющую эффективность при гематологических злокачественных новообразованиях.
Однако частота ответа и связанные с ним побочные эффекты, связанные с иммунитетом, широко варьируются среди пациентов.
И не было идентифицировано никаких биомаркеров, которые могли бы предсказать эффективность и связанную с ней токсичность после терапии CAR-T у пациентов.
Несколько доклинических экспериментов и клинических исследований показали, что микробиота кишечника связана с эффективностью иммунотерапии рака, управляемой Т-клетками, и ее токсичностью.
При гематологических злокачественных новообразованиях микробиота кишечника была связана с развитием реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
Однако потенциальная корреляция между микробиотой кишечника и эффективностью и токсичностью терапии CAR-T неясна.
Поэтому в этом исследовании мы стремимся оценить корреляцию между микробиотой кишечника и клиническим ответом на лечение CAR-T при гематологических злокачественных новообразованиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xiaowen Tang, phD
- Номер телефона: 86-512-67781525
- Электронная почта: xwtang1020@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Depei Wu, PhD
- Номер телефона: 86-512-67781856
- Электронная почта: wudepei@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Xiaowen Tang, PhD
- Номер телефона: +8651267781525
- Электронная почта: xwtang1020@163.com
-
Контакт:
- Depei Wu, PhD
- Номер телефона: +8651267781856
- Электронная почта: wudepei@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В наше исследование были включены пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым было предложено лечение CAR-T в Первой дочерней больнице Университета Сучжоу.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16-65 лет.
- Гематологические злокачественные новообразования, предназначенные для терапии CAR-T.
- Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев (по заключению исследователя).
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 55% по данным эхокардиографии.
- АЛТ/АСТ <3 раза от нормы.
- Креатинин<2,0 мг/дл.
- ПВ и АППТ <2 раза от нормальных значений.
- Статус Карновского ≥ 60.
- Оценка ECOG ≤2 балла.
Критерий исключения:
- Беременные (или кормящие) женщины;
- Неконтролируемая активная инфекция；
- Активная инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С;
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Пациенты, перенесшие в анамнезе инфаркт миокарда или тяжелую аритмию в течение шести месяцев или имеющие III или IV класс функции сердца по Нью-Йоркской классификации；
- Любые ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кишечная микробиота
Временное ограничение: От режима до лимфодеплеции до 28-го дня после инфузии CAR-T-клеток
|
разнообразие и состав микробиоты кишечника
|
От режима до лимфодеплеции до 28-го дня после инфузии CAR-T-клеток
|
|
эффективность терапии CAR-T
Временное ограничение: шесть месяцев
|
ЧР, ПР и НР
|
шесть месяцев
|
|
токсичность терапии CAR-T
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Неблагоприятные события оцениваются с помощью CTCAE V5.0.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- gut microbiota + CAR-T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .