Korelace mezi střevní mikrobiotou a klinickou odpovědí na léčbu CAR-T u hematologických malignit
11. září 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Prospektivní a observační klinická studie korelace mezi střevní mikrobiotou a klinickou odpovědí na léčbu hematologických malignit CAR-T
Účelem této prospektivní a observační studie je vyhodnotit korelaci mezi střevní mikroflórou a klinickou odpovědí na léčbu CAR-T u hematologických malignit
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR-T) prokázala působivou účinnost u hematologických malignit.
Míra odezvy a související imunitně podmíněné nežádoucí účinky se však mezi pacienty značně liší.
A nebyly identifikovány žádné biomarkery, které by předpovídaly účinnost a související toxicitu po terapii CAR-T u pacientů.
Několik preklinických experimentů a klinických studií ukázalo, že střevní mikroflóra byla spojena s účinností imunoterapií rakoviny řízených T buňkami a jejich toxicitou.
U hematologických malignit byla střevní mikroflóra spojena s rozvojem reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
Potenciální korelace mezi střevní mikroflórou a účinností a toxicitou terapie CAR-T je však nejasná.
Proto se v této studii zaměřujeme na vyhodnocení korelace mezi střevní mikrobiotou a klinickou odpovědí na léčbu CAR-T u hematologických malignit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xiaowen Tang, phD
- Telefonní číslo: 86-512-67781525
- E-mail: xwtang1020@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Depei Wu, PhD
- Telefonní číslo: 86-512-67781856
- E-mail: wudepei@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Kontakt:
- Xiaowen Tang, PhD
- Telefonní číslo: +8651267781525
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
Kontakt:
- Depei Wu, PhD
- Telefonní číslo: +8651267781856
- E-mail: wudepei@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do naší studie byli zařazeni pacienti s hematologickými malignitami, kteří byli navrženi k léčbě CAR-T v First Affiliated Hospital of Soochow University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16-65 let.
- Hematologické malignity určené pro terapii CAR-T.
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce (podle úsudku zkoušejícího).
- Ejekční frakce levé komory ≥ 55 % podle echokardiografie.
- ALT/AST <3násobek normálního množství.
- Kreatinin < 2,0 mg/dl.
- PT a APPT <2krát vyšší než normální množství.
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60.
- Skóre ECOG ≤2 body.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné (nebo kojící) ženy;
- Nekontrolovaná aktivní infekce；
- Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C；
- Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní；
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo závažnou arytmií během šesti měsíců nebo pacienti se srdeční funkcí třídy III nebo IV podle klasifikace New York；
- Jakékoli situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střevní mikroflóra
Časové okno: Od režimu před lymfodeplecí do 28. dne po infuzi CAR-T buněk
|
rozmanitost a složení střevní mikroflóry
|
Od režimu před lymfodeplecí do 28. dne po infuzi CAR-T buněk
|
|
účinnost terapie CAR-T
Časové okno: šest měsíců
|
ČR, PR a NR
|
šest měsíců
|
|
toxicita terapie CAR-T
Časové okno: šest měsíců
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital Of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gut microbiota + CAR-T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .