장내 미생물군과 혈액암에 대한 CAR-T 치료에 대한 임상 반응의 상관관계
2023년 9월 11일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
혈액암에 대한 장내 미생물총과 CAR-T 치료에 대한 임상 반응 간의 상관관계에 대한 전향적 관찰 임상 연구
이 전향적 관찰 연구의 목적은 장내 미생물군과 혈액암에 대한 CAR-T 치료에 대한 임상 반응 간의 상관관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료법은 혈액암에서 인상적인 효능을 보여주었습니다.
그러나 반응률과 관련 면역 관련 부작용은 환자마다 크게 다릅니다.
그리고 환자의 CAR-T 치료 후 효능과 관련 독성을 예측할 수 있는 바이오마커는 확인되지 않았습니다.
여러 전임상 실험과 임상 연구에 따르면 장내 미생물군은 T 세포 기반 암 면역요법의 효능 및 독성과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
혈액학적 악성 종양에서 장내 미생물군은 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT) 후 이식편대숙주병(GVHD)의 발생과 관련이 있었습니다.
그러나 장내 미생물군과 CAR-T 치료의 효능 및 독성 사이의 잠재적 상관관계는 불분명합니다.
따라서 본 연구에서는 장내 미생물군과 혈액암에 대한 CAR-T 치료에 대한 임상 반응 간의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiaowen Tang, phD
- 전화번호: 86-512-67781525
- 이메일: xwtang1020@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Depei Wu, PhD
- 전화번호: 86-512-67781856
- 이메일: wudepei@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Xiaowen Tang, PhD
- 전화번호: +8651267781525
- 이메일: xwtang1020@163.com
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연락하다:
- Depei Wu, PhD
- 전화번호: +8651267781856
- 이메일: wudepei@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Soochow University 제1부속병원에서 CAR-T 치료를 제안받은 혈액 악성 종양 환자가 우리 연구에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 16~65세.
- CAR-T 치료를 목적으로 하는 혈액학적 악성종양.
- 예상 생존 시간 ≥ 3개월(시험자의 판단에 따름).
- 심장초음파 검사에서 좌심실 박출률 ≥ 55%.
- ALT / AST <정상량의 3배.
- 크레아티닌<2.0mg/dl.
- PT 및 APPT는 정상량의 2배 미만입니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60.
- ECOG 점수는 2점 이하입니다.
제외 기준:
- 임신(또는 수유) 여성
- 통제되지 않은 활성 감염;
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
- 6개월 이내에 심근경색 또는 중증 부정맥의 병력이 있거나 뉴욕 분류에 따른 심장 기능 등급 III 또는 IV인 환자;
- 연구자가 믿는 모든 상황은 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물총
기간: 림프 고갈 전 요법부터 CAR-T 세포 주입 후 28일까지
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장내 미생물의 다양성과 구성
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림프 고갈 전 요법부터 CAR-T 세포 주입 후 28일까지
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CAR-T 치료의 효능
기간: 6개월
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CR, PR 및 NR
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6개월
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CAR-T 치료의 독성
기간: 6개월
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이상반응은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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