Korrelation mellan tarmmikrobiota och klinisk respons på CAR-T-behandling för hematologiska maligniteter
11 september 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
En prospektiv och observationell klinisk studie av sambandet mellan tarmmikrobiota och klinisk respons på CAR-T-behandling för hematologiska maligniteter
Syftet med denna prospektiva och observationsstudie är att utvärdera korrelationen mellan tarmmikrobiota och kliniskt svar på CAR-T-behandling för hematologiska maligniteter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi har visat imponerande effekt vid hematologiska maligniteter.
Men svarsfrekvensen och associerade immunrelaterade biverkningar varierar kraftigt mellan patienter.
Och inga biomarkörer har identifierats för att förutsäga effekten och associerade toxiciteter efter CAR-T-behandling hos patienter.
Flera prekliniska experiment och kliniska studier har visat att tarmmikrobiota var associerad med effekten av T-cellsdrivna cancerimmunterapier och deras toxicitet.
Vid hematologiska maligniteter var tarmmikrobiota associerad med utvecklingen av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT).
Den potentiella korrelationen mellan tarmmikrobiota och effektiviteten och toxiciteten av CAR-T-terapi är dock oklart.
Därför syftar vi i denna studie på att utvärdera korrelationen mellan tarmmikrobiota och kliniskt svar på CAR-T-behandling för hematologiska maligniteter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xiaowen Tang, phD
- Telefonnummer: 86-512-67781525
- E-post: xwtang1020@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Depei Wu, PhD
- Telefonnummer: 86-512-67781856
- E-post: wudepei@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Kontakt:
- Xiaowen Tang, PhD
- Telefonnummer: +8651267781525
- E-post: xwtang1020@163.com
-
Kontakt:
- Depei Wu, PhD
- Telefonnummer: +8651267781856
- E-post: wudepei@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hematologiska maligniteter som föreslogs för CAR-T-behandling vid First Affiliated Hospital vid Soochow University inkluderades i vår studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-65 år.
- Hematologiska maligniteter avsedda för CAR-T-terapi.
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader (enligt utredarens bedömning).
- Vänsterkammars ejektionsfraktioner ≥ 55 % genom ekokardiografi.
- ALT/AST <3 gånger normala mängder.
- Kreatinin<2,0mg/dl.
- PT och APPT <2 gånger normala mängder.
- Karnofsky prestandastatus ≥ 60.
- ECOG-poängen ≤2 poäng.
Exklusions kriterier:
- Gravida (eller ammande) kvinnor;
- Okontrollerad aktiv infektion;
- Aktiv infektion av hepatit B-virus eller hepatit C-virus;
- Humant immunbristvirus (HIV) positivt;
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller svår arytmi inom sex månader eller de med klass III eller IV hjärtfunktion enligt New York-klassificeringen;
- Alla situationer som utredaren tror kan öka risken för patienter eller störa studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiota
Tidsram: Från pre-lymfodpletion till dag 28 efter CAR-T-cellinfusion
|
tarmmikrobiotans mångfald och sammansättning
|
Från pre-lymfodpletion till dag 28 efter CAR-T-cellinfusion
|
|
effektiviteten av CAR-T-terapi
Tidsram: sex månader
|
CR, PR och NR
|
sex månader
|
|
toxicitet av CAR-T-terapi
Tidsram: sex månader
|
Biverkningar utvärderas med CTCAE V5.0
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital Of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
2 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
2 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Första postat (Faktisk)
18 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- gut microbiota + CAR-T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .