Korrelation mellem tarmmikrobiota og klinisk respons på CAR-T-behandling for hæmatologiske maligniteter
11. september 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
En prospektiv og observationel klinisk undersøgelse af sammenhængen mellem tarmmikrobiota og klinisk respons på CAR-T-behandling for hæmatologiske maligniteter
Formålet med denne prospektive og observationelle undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem tarmmikrobiota og klinisk respons på CAR-T behandling for hæmatologiske maligniteter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Chimeric antigen receptor T-celle (CAR-T) terapi har vist imponerende effektivitet ved hæmatologiske maligniteter.
Imidlertid varierer responsrater og associerede immunrelaterede bivirkninger meget blandt patienter.
Og ingen biomarkører er blevet identificeret til at forudsige effektiviteten og associerede toksiciteter efter CAR-T-behandling hos patienter.
Adskillige prækliniske eksperimenter og kliniske undersøgelser har vist, at tarmmikrobiota var forbundet med effektiviteten af T-celle-drevne cancerimmunterapier og deres toksicitet.
I hæmatologiske maligniteter var tarmmikrobiota forbundet med udviklingen af graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
Imidlertid er den potentielle sammenhæng mellem tarmmikrobiota og effektiviteten og toksiciteten af CAR-T-terapi uklar.
Derfor sigter vi i denne undersøgelse på at evaluere sammenhængen mellem tarmmikrobiota og klinisk respons på CAR-T-behandling for hæmatologiske maligniteter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: xiaowen Tang, phD
- Telefonnummer: 86-512-67781525
- E-mail: xwtang1020@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Depei Wu, PhD
- Telefonnummer: 86-512-67781856
- E-mail: wudepei@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xiaowen Tang, PhD
- Telefonnummer: +8651267781525
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
Kontakt:
- Depei Wu, PhD
- Telefonnummer: +8651267781856
- E-mail: wudepei@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hæmatologiske maligniteter, der blev foreslået til CAR-T-behandling på First Affiliated Hospital of Soochow University, blev tilmeldt vores undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16-65 år.
- Hæmatologiske maligniteter beregnet til CAR-T-terapi.
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder (ifølge investigators vurdering).
- Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner ≥ 55 % ved ekkokardiografi.
- ALT / AST <3 gange af normale mængder.
- Kreatinin <2,0mg/dl.
- PT og APPT <2 gange normale mængder.
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 60.
- ECOG-score ≤2 point.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide (eller ammende) kvinder;
- Ukontrolleret aktiv infektion;
- Aktiv infektion af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
- Human immundefekt virus (HIV) positiv;
- Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt eller svær arytmi inden for seks måneder eller patienter med klasse III eller IV hjertefunktion i henhold til New York-klassifikationen;
- Enhver situation, som efterforskeren mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra præ-lymfodepletion regime til dag 28 efter CAR-T celle infusion
|
mangfoldighed og sammensætning af tarmmikrobiotaen
|
Fra præ-lymfodepletion regime til dag 28 efter CAR-T celle infusion
|
|
effektiviteten af CAR-T-terapi
Tidsramme: seks måneder
|
CR, PR og NR
|
seks måneder
|
|
toksicitet af CAR-T-terapi
Tidsramme: seks måneder
|
Bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xiaowen Tang, PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
2. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2023
Først opslået (Faktiske)
18. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- gut microbiota + CAR-T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .