Suoliston mikrobiotan ja hematologisten pahanlaatuisten kasvainten CAR-T-hoidon kliinisen vasteen välinen korrelaatio
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Prospektiivinen ja havainnollinen kliininen tutkimus suoliston mikrobiotan ja hematologisten pahanlaatuisten kasvainten CAR-T-hoidon kliinisen vasteen välisestä korrelaatiosta
Tämän prospektiivisen ja havainnoivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korrelaatiota suoliston mikrobiotan ja hematologisten pahanlaatuisten kasvainten CAR-T-hoidon kliinisen vasteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito (CAR-T) on osoittanut vaikuttavaa tehoa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Vasteprosentti ja niihin liittyvät immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset vaihtelevat kuitenkin suuresti potilaiden välillä.
Mitään biomarkkereita ei ole tunnistettu ennustamaan tehoa ja siihen liittyviä toksisuuksia potilaiden CAR-T-hoidon jälkeen.
Useat prekliiniset kokeet ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston mikrobiota liittyi T-soluvetoisten syövän immuunihoitojen tehokkuuteen ja niiden toksisuuteen.
Hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa suoliston mikrobiota yhdistettiin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) kehittymiseen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen.
Mahdollinen korrelaatio suoliston mikrobiotan ja CAR-T-hoidon tehokkuuden ja toksisuuden välillä on kuitenkin epäselvä.
Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan korrelaatiota suoliston mikrobiotan ja hematologisten pahanlaatuisten kasvainten CAR-T-hoidon kliinisen vasteen välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaowen Tang, phD
- Puhelinnumero: 86-512-67781525
- Sähköposti: xwtang1020@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Depei Wu, PhD
- Puhelinnumero: 86-512-67781856
- Sähköposti: wudepei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaowen Tang, PhD
- Puhelinnumero: +8651267781525
- Sähköposti: xwtang1020@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Depei Wu, PhD
- Puhelinnumero: +8651267781856
- Sähköposti: wudepei@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille ehdotettiin CAR-T-hoitoa Soochowin yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa, otettiin mukaan tutkimukseemme.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-65 vuotta.
- CAR-T-hoitoon tarkoitetut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta (tutkijan arvion mukaan).
- Vasemman kammion ejektiofraktiot ≥ 55 % kaikukardiografialla.
- ALT / AST < 3 kertaa normaalimäärät.
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl.
- PT ja APPT < 2 kertaa normaalimäärät.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60.
- ECOG-pistemäärä ≤2 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat (tai imettävät) naiset;
- Hallitsematon aktiivinen infektio；
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C-virusinfektio；
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen；
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai vaikea rytmihäiriö kuuden kuukauden sisällä tai joilla on luokan III tai IV sydämen toiminta New Yorkin luokituksen mukaan；
- Kaikki tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Lymfodepletio-ohjelmasta päivään 28 CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
suoliston mikrobiston monimuotoisuus ja koostumus
|
Lymfodepletio-ohjelmasta päivään 28 CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
|
CAR-T-hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
CR, PR ja NR
|
kuusi kuukautta
|
|
CAR-T-hoidon toksisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gut microbiota + CAR-T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .