Korrelasjon mellom tarmmikrobiota og klinisk respons på CAR-T-behandling for hematologiske maligniteter
11. september 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
En prospektiv og observasjonell klinisk studie av sammenhengen mellom tarmmikrobiota og klinisk respons på CAR-T-behandling for hematologiske maligniteter
Formålet med denne prospektive og observasjonsstudien er å evaluere sammenhengen mellom tarmmikrobiota og klinisk respons på CAR-T-behandling for hematologiske maligniteter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Chimeric antigen reseptor T-celle (CAR-T) terapi har vist imponerende effekt ved hematologiske maligniteter.
Responsrater og tilhørende immunrelaterte bivirkninger varierer imidlertid mye mellom pasienter.
Og ingen biomarkører er identifisert for å forutsi effekten og tilhørende toksisiteter etter CAR-T-behandling hos pasienter.
Flere prekliniske eksperimenter og kliniske studier har vist at tarmmikrobiota var assosiert med effekten av T-celledrevne kreftimmunterapier og deres toksisitet.
Ved hematologiske maligniteter var tarmmikrobiota assosiert med utvikling av graft-versus-host-sykdom (GVHD) etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).
Imidlertid er den potensielle korrelasjonen mellom tarmmikrobiota og effektiviteten og toksisiteten til CAR-T-terapi uklar.
Derfor, i denne studien, tar vi sikte på å evaluere korrelasjonen mellom tarmmikrobiota og klinisk respons på CAR-T-behandling for hematologiske maligniteter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xiaowen Tang, phD
- Telefonnummer: 86-512-67781525
- E-post: xwtang1020@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Depei Wu, PhD
- Telefonnummer: 86-512-67781856
- E-post: wudepei@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Xiaowen Tang, PhD
- Telefonnummer: +8651267781525
- E-post: xwtang1020@163.com
-
Ta kontakt med:
- Depei Wu, PhD
- Telefonnummer: +8651267781856
- E-post: wudepei@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hematologiske maligniteter som ble foreslått for CAR-T-behandling ved First Affiliated Hospital ved Soochow University ble registrert i vår studie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-65 år.
- Hematologiske maligniteter beregnet på CAR-T-terapi.
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder (i henhold til etterforskerens vurdering).
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner ≥ 55 % ved ekkokardiografi.
- ALT / AST <3 ganger normale mengder.
- Kreatinin <2,0mg/dl.
- PT og APPT <2 ganger normale mengder.
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60.
- ECOG-score ≤2 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide (eller ammende) kvinner;
- Ukontrollert aktiv infeksjon;
- Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
- Humant immunsviktvirus (HIV) positivt;
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller alvorlig arytmi innen seks måneder eller de med klasse III eller IV hjertefunksjon i henhold til New York-klassifiseringen;
- Alle situasjoner som etterforskeren mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra pre-lymfodeplesjonsregime til dag 28 etter infusjon av CAR-T-celler
|
mangfold og sammensetning av tarmmikrobiota
|
Fra pre-lymfodeplesjonsregime til dag 28 etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
effekten av CAR-T-terapi
Tidsramme: seks måneder
|
CR, PR og NR
|
seks måneder
|
|
toksisitet av CAR-T-terapi
Tidsramme: seks måneder
|
Bivirkninger er evaluert med CTCAE V5.0
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
2. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
2. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gut microbiota + CAR-T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .