Corrélation entre le microbiote intestinal et la réponse clinique au traitement CAR-T pour les hémopathies malignes
11 septembre 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Une étude clinique prospective et observationnelle de la corrélation entre le microbiote intestinal et la réponse clinique au traitement CAR-T pour les hémopathies malignes
Le but de cette étude prospective et observationnelle est d'évaluer la corrélation entre le microbiote intestinal et la réponse clinique au traitement CAR-T pour les hémopathies malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
La thérapie par les cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) a montré une efficacité impressionnante dans les hémopathies malignes.
Cependant, les taux de réponse et les effets indésirables associés au système immunitaire varient considérablement selon les patients.
Et aucun biomarqueur n’a été identifié pour prédire l’efficacité et les toxicités associées après un traitement CAR-T chez les patients.
Plusieurs expériences précliniques et études cliniques ont montré que le microbiote intestinal était associé à l’efficacité des immunothérapies anticancéreuses basées sur les lymphocytes T et à leurs toxicités.
Dans les hémopathies malignes, le microbiote intestinal a été associé au développement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT).
Cependant, la corrélation potentielle entre le microbiote intestinal et l’efficacité et la toxicité du traitement CAR-T n’est pas claire.
Par conséquent, dans cette étude, nous visons à évaluer la corrélation entre le microbiote intestinal et la réponse clinique au traitement CAR-T pour les hémopathies malignes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xiaowen Tang, phD
- Numéro de téléphone: 86-512-67781525
- E-mail: xwtang1020@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Depei Wu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-512-67781856
- E-mail: wudepei@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Xiaowen Tang, PhD
- Numéro de téléphone: +8651267781525
- E-mail: xwtang1020@163.com
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Contact:
- Depei Wu, PhD
- Numéro de téléphone: +8651267781856
- E-mail: wudepei@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'hémopathies malignes qui ont été proposés pour un traitement CAR-T au premier hôpital affilié de l'université de Soochow ont été inscrits dans notre étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 16-65 ans.
- Tumeurs hématologiques destinées à la thérapie CAR-T.
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois (selon le jugement de l'investigateur).
- Fractions d'éjection ventriculaire gauche ≥ 55 % par échocardiographie.
- ALT / AST <3 fois les quantités normales.
- Créatinine <2,0 mg/dl.
- PT et APPT <2 fois les quantités normales.
- Indice de performance de Karnofsky ≥ 60.
- Le score ECOG ≤2 points.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (ou allaitantes) ;
- Infection active incontrôlée ；
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ；
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ;
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie sévère dans les six mois ou ceux ayant une fonction cardiaque de classe III ou IV selon la classification de New York ；
- Toute situation qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque pour les patients ou interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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microbiote intestinal
Délai: Du régime de pré-lymphodéplétion au jour 28 après la perfusion de cellules CAR-T
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diversité et composition du microbiote intestinal
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Du régime de pré-lymphodéplétion au jour 28 après la perfusion de cellules CAR-T
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efficacité de la thérapie CAR-T
Délai: six mois
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CR, PR et NR
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six mois
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toxicité de la thérapie CAR-T
Délai: six mois
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Les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0
|
six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaowen Tang, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
2 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- gut microbiota + CAR-T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .