このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯科インプラント手術後の骨溶解予防における定期的な家庭用デュアルライト光線力学療法

2024年11月15日 更新者:Koite Health Oy

歯科インプラント手術後の骨溶解予防における定期的な家庭用デュアルライト光線力学療法の影響

研究の目的は、抗菌性、光力学的な CE マークを取得した Lumoral デバイスを定期的に使用することで、歯科インプラント手術後の骨溶解のリスクが軽減されるかどうかを判断することです。 この研究は、ルモラル治療がクロルヘキシジンの使用に取って代わることができるかどうかを調べることも目的としている。 被験者は無作為に 2 つのグループ (20 名 + 20 名の被験者) に分けられ、全員に良好な口腔衛生を維持するための個別指導が与えられます。 研究グループの参加者には、家庭で使用するための説明書が記載された Lumoral アプライアンスも提供されます。 Lumoral デバイスは、安全に使用でき、有害な口腔細菌の除去に効果的であることが以前の研究で示されています。

調査の概要

詳細な説明

歯科インプラント処置後、インプラントの安定性はインプラントの成功にとって非常に重要です。 インプラントの初期安定性は、インプラントの設計、手術技術、骨の質、量などのさまざまな要因によって決まります。

インプラント手術中、インプラントは顎の骨に埋め込まれ、周囲の骨と直接接触します。 時間の経過とともに、骨は成長し、オッセオインテグレーションと呼ばれるプロセスでインプラントの表面と融合します。 インプラントの安定性は、インプラント安定性メーターと呼ばれる装置を使用してインプラント安定性指数 (ISQ) を測定することにより、手術直後に評価されます。

ISQ 値の範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほどインプラントの安定性が高いことを示します。 一般に、60 以上の ISQ 値がインプラントの安定性の良好な指標であると考えられています。 初期 ISQ 値が低い場合、インプラントは安定性の欠如により失敗するリスクがある可能性があり、骨移植材料や成長因子の使用など、オッセオインテグレーションを促進するための追加の対策が必要になる場合があります。

インプラント処置後の最初の数週間は、炎症反応とインプラント周囲の骨の再構築により、インプラントにある程度の初期可動性が生じる場合があります。 しかし、時間の経過とともに、骨は成長してインプラントと融合し、歯の修復のための安定した基盤となります。

適切なインプラント埋入と定期的なフォローアップケアにより、骨溶解の発生を最小限に抑えることができます。 定期的なブラッシング、デンタルフロス、歯科検診など、良好な口腔衛生習慣を維持することは、歯科インプラント周囲の炎症性変化のリスクを軽減するのに役立ちます。 さらに、インプラントへの損傷を防ぎ、オッセオインテグレーションを確実に成功させるために、患者は通常、治癒過程でインプラントに過剰な力をかけないようにするようアドバイスされます。 たとえば、インプラント埋入後、少なくとも数日間は柔らかい食事をとるように患者にアドバイスすることができます。

良好な口腔の健康を維持するための重要な問題の 1 つは、患者の自己管理です。 口腔ホームケアを充実させるための新ツール「ルモラルトリートメント」が登場しました。 ルモラル トリートメントは、家庭環境の歯垢に対して強力な標的抗菌作用を提供するために開発された CE マーク付きの医療機器です。 歯の機械的洗浄(歯磨きなど)と併用します。 デバイスの作用機序は抗菌光線力学療法 (aPDT) であるため、非医薬品です。 Lumoral トリートメントには、光活性化 Lumorinse マウスリンスと Lumoral 光活性化剤が含まれています。 その効果は、ルモリンセ洗口液に含まれる光感受性物質であるインドシアニングリーンが細菌の膜(歯垢)に付着し、405ナノメートル(nm)と810ナノメートル(nm)の抗菌二重光によって活性化される光力学的方法に基づいています。

810 nm の光には、骨の成長と再生を促進する光生体調節効果もあります。 Photobimodulation (PBM) は、低レベル光線療法 (LLLT) を使用して細胞機能を刺激し、組織修復を強化する非侵襲的療法です。 近赤外 (NIR) 光は、組織の奥まで浸透する能力があるため、PBM に一般的に使用される波長の 1 つです。 歯の骨の場合、NIR光を使用したPBMは、骨の成長と再生を促進する有望な効果を示しています。 歯科用途では、NIR 光を使用した PBM は、歯科インプラントの埋入、抜歯、歯周病の場合に骨の成長と再生を促進することが期待されています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 一般的には健康で、
  • 少なくとも 1 本の新しいインプラントが挿入される
  • 新しいインプラントが挿入されました
  • 署名された書面による同意書による研究参加の同意

除外基準:

  • コントロールされていない糖尿病 (DM)
  • 積極的な喫煙
  • 重大な全身疾患
  • 抜歯後即インプラント
  • -研究前の4週間以内の抗生物質の使用
  • ルーモラルの使用を制限する可能性のある物理的な制限または制限の存在
  • 妊娠中または授乳中
  • -6か月間の抗菌薬、ビスホスホネートまたはコルチコステロイドの使用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
標準的な口腔衛生と家庭用ルモラル トリートメント
マーカー物質を備えた光力学的抗菌デュアルライトデバイス
標準的な口腔衛生指示
アクティブコンパレータ:対照群
標準的な口腔衛生のみ
標準的な口腔衛生指示

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科インプラント周囲の骨溶解の発生率
時間枠:4ヶ月
骨溶解症を発症した研究対象者の総数を評価する
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブマトリックスメタロプロテイナーゼ 8 (aMMP-8)
時間枠:4ヶ月
歯周炎症マーカーaMMP-8の変化。 aMMP-8マーカー分析は、製造業者の指示に従って、Periosafeチェアサイドテスト(Dentognostics GmbH)を使用して実施される。
4ヶ月
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:4ヶ月

プロービング時出血の変化 (BOP)

1 歯につき 6 か所の口全体の評価 (近心頬側、頬側、遠隔頬側、近心舌側、舌側、遠心舌側) 歯肉の出血は、溝をプローブで優しく探った後、15 秒以内に出血が起こった場合に陽性とみなされます。歯を出血「1 あり」および「0 なし」として報告する BOP は、陽性所見のある部位の割合 (%) として報告されます。 計算式: 出血部位の数 / 6 x 歯の数

4ヶ月
ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠:4ヶ月

プロービングポケット深さ (PPD) の変化

口全体の評価、1 歯あたり 4 か所で測定 ポケットの底部から歯肉縁までの評価 (mm)

4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Timo Sorsa, Professor、University of Helsinki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LumOsteo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する