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치과 임플란트 수술 후 골용해 예방을 위한 정기적인 가정용 이중광 광역학 치료

2024년 11월 15일 업데이트: Koite Health Oy

정기적인 가정용 이중광 광역학 치료가 치과 임플란트 수술 후 골용해 예방에 미치는 영향

이 연구의 목적은 항균, 광역학, CE 마크 Lumoral 장치의 정기적인 사용이 치과 임플란트 수술 후 골용해 위험을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 Lumoral 치료가 클로르헥시딘 사용을 대체할 수 있는지 여부를 알아내는 것을 목표로 합니다. 피험자는 무작위로 두 그룹(20 + 20 피험자)으로 나뉘며 모두 좋은 구강 위생을 유지하기 위한 개별 지침을 받게 됩니다. 연구 그룹의 참가자에게는 집에서 사용할 수 있는 지침이 포함된 Lumoral 기기도 제공됩니다. Lumoral 장치는 이전 연구에서 사용하기에 안전하고 유해한 구강 박테리아를 제거하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상세 설명

임플란트 시술 후 임플란트의 성공 여부는 임플란트의 안정성이 중요합니다. 임플란트의 초기 안정성은 임플란트 디자인, 수술기법, 뼈의 질, 양 등 다양한 요인에 의해 결정됩니다.

임플란트 시술 시 임플란트는 턱뼈에 식립되어 주변 뼈와 직접 접촉하게 됩니다. 시간이 지남에 따라 골유착이라는 과정을 통해 뼈가 성장하고 임플란트 표면과 융합됩니다. 임플란트 안정성 평가는 임플란트 안정성 측정기라는 장비를 이용하여 임플란트 안정성 지수(ISQ)를 측정하여 수술 직후에 평가합니다.

ISQ 값의 범위는 0부터 100까지이며, 값이 높을수록 임플란트 안정성이 높다는 것을 의미합니다. 일반적으로 ISQ 값이 60 이상이면 임플란트 안정성을 나타내는 좋은 지표로 간주됩니다. 초기 ISQ 값이 낮을 경우 안정성 부족으로 임플란트 실패의 위험이 있을 수 있으며, 골이식재나 성장인자 등 골유착을 촉진하기 위한 추가적인 조치가 필요할 수 있습니다.

임플란트 시술 후 처음 몇 주 동안 염증 반응과 임플란트 주변 뼈의 재형성으로 인해 임플란트가 약간의 초기 이동성을 경험할 수 있습니다. 그러나 시간이 지나면서 뼈가 성장하고 임플란트와 융합되어 치아 수복을 위한 안정적인 기반을 제공하게 됩니다.

적절한 임플란트 식립과 정기적인 사후관리를 통해 골용해 발생을 최소화할 수 있습니다. 정기적인 칫솔질, 치실 사용, 치과 검진 등 구강 위생 관리를 잘 유지하면 치과 임플란트 주변의 염증 변화 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 임플란트의 손상을 방지하고 성공적인 골유착을 보장하기 위해 일반적으로 환자는 치유 과정에서 임플란트에 과도한 힘을 가하지 않는 것이 좋습니다. 예를 들어, 환자에게 임플란트 식립 후 적어도 며칠 동안 부드러운 음식을 섭취하도록 조언할 수 있습니다.

좋은 구강 건강을 유지하는 데 중요한 문제 중 하나는 환자의 자기 관리입니다. 구강 홈 케어를 강화하기 위한 새로운 도구 "루머럴 트리트먼트"가 도입되었습니다. Lumoral Treatment는 가정 환경에서 치태에 강력하고 표적화된 항균 작용을 제공하기 위해 개발된 CE 마크를 획득한 의료 기기입니다. 이는 치아의 기계적 청소(예: 칫솔질)와 함께 사용됩니다. 장치의 작용 메커니즘은 항균 광역학 요법(aPDT)이므로 비의료적입니다. 루모랄 트리트먼트에는 빛으로 활성화되는 루모린스 구강 세정제와 루모랄 라이트 활성제가 포함되어 있습니다. 그 효과는 루모린스 구강 세정제에 함유된 감광성 물질인 인도시아닌 그린이 세균막(플라크)에 부착되어 405나노미터(nm)와 810나노미터(nm)의 항균 이중광에 의해 활성화되는 광역학 방식을 기반으로 합니다.

810nm 빛은 뼈의 성장과 재생을 촉진하는 광생체변조 효과도 가질 수 있습니다. PBM(Photobiomodulation)은 저수준 광선 요법(LLLT)을 사용하여 세포 기능을 자극하고 조직 복구를 향상시키는 비침습적 치료법입니다. 근적외선(NIR) 빛은 조직 깊숙이 침투할 수 있기 때문에 PBM에 일반적으로 사용되는 파장 중 하나입니다. 치아 뼈의 경우 근적외선을 이용한 PBM은 뼈의 성장과 재생을 촉진하는 데 유망한 효과를 보여주었습니다. 치과 응용 분야에서 NIR 광을 사용하는 PBM은 치과 임플란트 식립, 발치 및 치주 질환의 경우 뼈 성장과 재생을 촉진하는 데 유망한 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 대체적으로 건강하고,
  • 적어도 하나의 새로운 임플란트가 삽입되었습니다.
  • 새로운 임플란트 삽입
  • 서면 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병(DM)
  • 적극적 흡연
  • 모든 중요한 전신 질환
  • 치아 발치 후 즉시 식립
  • 연구 전 4주 이내에 항생제 사용
  • Lumoral 사용을 제한할 수 있는 신체적 제한 또는 제한 사항의 존재
  • 임신 또는 수유
  • 6개월 동안 항균제, 비스포스포네이트 또는 코르티코스테로이드를 사용한 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
표준 구강 위생 및 Lumoral Treatment 가정용
표지 물질을 이용한 광역학 항균 이중광 소자
표준 구강 위생 지침
활성 비교기: 대조군
표준 구강 위생만
표준 구강 위생 지침

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주변 골용해 발생률
기간: 4개월
골용해가 발생한 연구 대상자의 전체 수를 평가합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 매트릭스 금속단백분해효소 8(aMMP-8)
기간: 4개월
치주 염증 표지자 aMMP-8의 변화. aMMP-8 마커 분석은 제조업체의 지침에 따라 Periosafe Chairside 테스트(Dentognostics GmbH)를 사용하여 수행됩니다.
4개월
프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 4개월

탐침 시 출혈 변화(BOP)

치아당 6개 부위(심측협측, 협측, 원위측, 근설측, 설측, 원위설측)에 대한 전체 구강 평가 탐침으로 고랑을 가볍게 탐침한 후 15초 이내에 출혈이 발생하면 잇몸 출혈이 양성으로 간주됩니다. 출혈이 있는 치아 "1 있음" 및 "0 없음" BOP는 양성 소견이 있는 부위의 백분율(%)로 보고됩니다. 계산식: 출혈 부위 수/치아 수의 6배

4개월
프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 4개월

프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화

구강 전체 평가, 치아당 4개 부위에서 측정 주머니 바닥부터 치은 가장자리까지 평가(mm)

4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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루모럴 트리트먼트에 대한 임상 시험

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