Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regularna terapia fotodynamiczna z podwójnym światłem do stosowania w domu w zapobieganiu osteolizie po zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Koite Health Oy

Wpływ regularnej terapii fotodynamicznej z użyciem podwójnego światła do stosowania w domu w zapobieganiu osteolizie po zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego

Celem badania było określenie, czy regularne stosowanie antybakteryjnego, fotodynamicznego urządzenia Lumoral ze znakiem CE zmniejsza ryzyko osteolizy po zabiegu wszczepienia implantu stomatologicznego. Badanie ma także na celu sprawdzenie, czy leczenie Lumoralem może zastąpić stosowanie chlorheksydyny. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (20 + 20 osób) i wszyscy otrzymają indywidualne wskazówki dotyczące utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej. Uczestnicy grupy badawczej otrzymają także aparaty Lumoral wraz z instrukcją stosowania w domu. We wcześniejszych badaniach wykazano, że urządzenie Lumoral jest bezpieczne w użyciu i skuteczne w eliminowaniu szkodliwych bakterii z jamy ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego stabilność implantu ma kluczowe znaczenie dla powodzenia implantu. Początkowa stabilność implantu zależy od różnych czynników, takich jak konstrukcja implantu, technika chirurgiczna, jakość i ilość kości.

Podczas zabiegu implantacji implant umieszczany jest w kości szczęki i ma bezpośredni kontakt z otaczającą kością. Z biegiem czasu kość rośnie i łączy się z powierzchnią implantu w procesie zwanym osteointegracją. Stabilność implantu ocenia się bezpośrednio po zabiegu, mierząc współczynnik stabilności implantu (ISQ) za pomocą urządzenia zwanego miernikiem stabilności implantu.

Wartość ISQ mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większą stabilność implantu. Ogólnie rzecz biorąc, wartość ISQ wynosząca 60 lub więcej jest uważana za dobry wskaźnik stabilności implantu. Jeśli początkowa wartość ISQ jest niska, implant może być obarczony ryzykiem niepowodzenia ze względu na brak stabilności i konieczne mogą być dodatkowe środki w celu promowania osteointegracji, takie jak użycie materiałów do przeszczepów kości lub czynników wzrostu.

W ciągu pierwszych kilku tygodni po zabiegu implantacji implant może wykazywać początkową ruchomość ze względu na reakcję zapalną i przebudowę kości wokół implantu. Jednak z biegiem czasu kość odrośnie i zrośnie się z implantem, zapewniając stabilną podstawę pod odbudowę zęba.

Dzięki prawidłowemu umieszczeniu implantu i regularnej opiece kontrolnej częstość występowania osteolizy można zminimalizować. Utrzymywanie dobrych praktyk higieny jamy ustnej, takich jak regularne szczotkowanie, nitkowanie zębów i kontrole dentystyczne, może pomóc zmniejszyć ryzyko zmian zapalnych wokół implantów dentystycznych. Ponadto zwykle zaleca się pacjentom unikanie wywierania nadmiernej siły na implant podczas procesu gojenia, aby zapobiec uszkodzeniu implantu i zapewnić pomyślną osteointegrację. Można na przykład zalecić pacjentom stosowanie diety opartej na produktach miękkich przynajmniej przez kilka dni po wszczepieniu implantu.

Jedną z kluczowych kwestii w utrzymaniu dobrego stanu zdrowia jamy ustnej jest samokontrola pacjenta. W celu usprawnienia domowej pielęgnacji jamy ustnej wprowadzono nowe narzędzie „Leczenie Lumoralne”. Leczenie Lumoral to wyrób medyczny oznaczony znakiem CE, opracowany w celu zapewnienia silnego, ukierunkowanego działania antybakteryjnego na płytkę nazębną w środowisku domowym. Stosuje się go razem z mechanicznym czyszczeniem (np. szczotkowaniem zębów) zębów. Mechanizm działania urządzenia to antybakteryjna terapia fotodynamiczna (aPDT), a więc nielecznicza. Kuracja Lumoral obejmuje aktywowany światłem płyn do płukania jamy ustnej Lumorinse i aktywator światła Lumoral. Jego działanie opiera się na metodzie fotodynamicznej, w której światłoczuła substancja – zieleń indocyjaninowa – zawarta w płynie do płukania jamy ustnej Lumorinse przyczepia się do filmu bakteryjnego (płytki nazębnej) i jest aktywowana przez podwójne światło antybakteryjne o długości fali 405 i 810 nanometrów (nm).

Światło o długości fali 810 nm może również mieć działanie fotobiomodulacyjne, promując wzrost i regenerację kości. Fotobiomodulacja (PBM) to nieinwazyjna terapia wykorzystująca terapię światłem niskiego poziomu (LLLT) w celu stymulacji funkcji komórkowych i poprawy naprawy tkanek. Światło bliskiej podczerwieni (NIR) jest jedną z powszechnie stosowanych długości fal w PBM ze względu na jego zdolność do głębszego wnikania w tkanki. W przypadku kości zębów PBM ze światłem NIR wykazało obiecujące efekty w promowaniu wzrostu i regeneracji kości. W zastosowaniach stomatologicznych PBM ze światłem NIR okazał się obiecujący w promowaniu wzrostu i regeneracji kości w przypadku wszczepienia implantu dentystycznego, ekstrakcji zęba i chorób przyzębia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Generalnie zdrowy,
  • Wszczepiono co najmniej jeden nowy implant
  • Wstawiony nowy implant
  • Zgoda na udział w badaniu z podpisanym pisemnym formularzem zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca (DM)
  • Aktywne palenie
  • Jakakolwiek istotna choroba ogólnoustrojowa
  • Implantacja natychmiastowa po ekstrakcji zęba
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Obecność jakichkolwiek ograniczeń fizycznych lub restrykcji, które mogłyby ograniczać korzystanie z produktu Lumoral
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia sześciomiesięcznego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, bisfosfonianów lub kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Standardowa higiena jamy ustnej i leczenie Lumoral do użytku domowego
Fotodynamiczne antybakteryjne urządzenie z podwójnym światłem z substancją markerową
Standardowe instrukcje higieny jamy ustnej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tylko standardowa higiena jamy ustnej
Standardowe instrukcje higieny jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania osteolizy wokół implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena ogólnej liczby uczestników badania, u których rozwinęła się osteoliza
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywna metaloproteinaza macierzy 8 (aMMP-8)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana markera zapalenia przyzębia aMMP-8. Analiza markera aMMP-8 zostanie przeprowadzona przy użyciu testu gabinetowego Periosafe (Dentognostics GmbH) zgodnie z instrukcjami producenta.
4 miesiące
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)

Ocena całej jamy ustnej w sześciu miejscach na ząb (mezjopoliczkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy, mesiojęzykowy, językowy, dystalny) Krwawienie z dziąseł uznaje się za pozytywne, jeżeli krwawienie wystąpi w ciągu 15 sekund po delikatnym sondowaniu bruzdy bruzdowej. Punktacja dychotomiczna dla każdego miejsca ząb jako krwawiący „1 obecny” i „0 nieobecny” BOP podawany jest jako odsetek (%) miejsc z pozytywnymi wynikami Wzór obliczeniowy: liczba miejsc krwawienia/6 razy liczba zębów

4 miesiące
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Zmiana głębokości kieszeni sondującej (PPD)

Ocena całej jamy ustnej, mierzona w 4 miejscach na ząb. Oceniana od podstawy kieszonki do brzegu dziąsła (mm).

4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na Leczenie lumoralne

Subskrybuj