- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06041828
Regularna terapia fotodynamiczna z podwójnym światłem do stosowania w domu w zapobieganiu osteolizie po zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego
Wpływ regularnej terapii fotodynamicznej z użyciem podwójnego światła do stosowania w domu w zapobieganiu osteolizie po zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego stabilność implantu ma kluczowe znaczenie dla powodzenia implantu. Początkowa stabilność implantu zależy od różnych czynników, takich jak konstrukcja implantu, technika chirurgiczna, jakość i ilość kości.
Podczas zabiegu implantacji implant umieszczany jest w kości szczęki i ma bezpośredni kontakt z otaczającą kością. Z biegiem czasu kość rośnie i łączy się z powierzchnią implantu w procesie zwanym osteointegracją. Stabilność implantu ocenia się bezpośrednio po zabiegu, mierząc współczynnik stabilności implantu (ISQ) za pomocą urządzenia zwanego miernikiem stabilności implantu.
Wartość ISQ mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większą stabilność implantu. Ogólnie rzecz biorąc, wartość ISQ wynosząca 60 lub więcej jest uważana za dobry wskaźnik stabilności implantu. Jeśli początkowa wartość ISQ jest niska, implant może być obarczony ryzykiem niepowodzenia ze względu na brak stabilności i konieczne mogą być dodatkowe środki w celu promowania osteointegracji, takie jak użycie materiałów do przeszczepów kości lub czynników wzrostu.
W ciągu pierwszych kilku tygodni po zabiegu implantacji implant może wykazywać początkową ruchomość ze względu na reakcję zapalną i przebudowę kości wokół implantu. Jednak z biegiem czasu kość odrośnie i zrośnie się z implantem, zapewniając stabilną podstawę pod odbudowę zęba.
Dzięki prawidłowemu umieszczeniu implantu i regularnej opiece kontrolnej częstość występowania osteolizy można zminimalizować. Utrzymywanie dobrych praktyk higieny jamy ustnej, takich jak regularne szczotkowanie, nitkowanie zębów i kontrole dentystyczne, może pomóc zmniejszyć ryzyko zmian zapalnych wokół implantów dentystycznych. Ponadto zwykle zaleca się pacjentom unikanie wywierania nadmiernej siły na implant podczas procesu gojenia, aby zapobiec uszkodzeniu implantu i zapewnić pomyślną osteointegrację. Można na przykład zalecić pacjentom stosowanie diety opartej na produktach miękkich przynajmniej przez kilka dni po wszczepieniu implantu.
Jedną z kluczowych kwestii w utrzymaniu dobrego stanu zdrowia jamy ustnej jest samokontrola pacjenta. W celu usprawnienia domowej pielęgnacji jamy ustnej wprowadzono nowe narzędzie „Leczenie Lumoralne”. Leczenie Lumoral to wyrób medyczny oznaczony znakiem CE, opracowany w celu zapewnienia silnego, ukierunkowanego działania antybakteryjnego na płytkę nazębną w środowisku domowym. Stosuje się go razem z mechanicznym czyszczeniem (np. szczotkowaniem zębów) zębów. Mechanizm działania urządzenia to antybakteryjna terapia fotodynamiczna (aPDT), a więc nielecznicza. Kuracja Lumoral obejmuje aktywowany światłem płyn do płukania jamy ustnej Lumorinse i aktywator światła Lumoral. Jego działanie opiera się na metodzie fotodynamicznej, w której światłoczuła substancja – zieleń indocyjaninowa – zawarta w płynie do płukania jamy ustnej Lumorinse przyczepia się do filmu bakteryjnego (płytki nazębnej) i jest aktywowana przez podwójne światło antybakteryjne o długości fali 405 i 810 nanometrów (nm).
Światło o długości fali 810 nm może również mieć działanie fotobiomodulacyjne, promując wzrost i regenerację kości. Fotobiomodulacja (PBM) to nieinwazyjna terapia wykorzystująca terapię światłem niskiego poziomu (LLLT) w celu stymulacji funkcji komórkowych i poprawy naprawy tkanek. Światło bliskiej podczerwieni (NIR) jest jedną z powszechnie stosowanych długości fal w PBM ze względu na jego zdolność do głębszego wnikania w tkanki. W przypadku kości zębów PBM ze światłem NIR wykazało obiecujące efekty w promowaniu wzrostu i regeneracji kości. W zastosowaniach stomatologicznych PBM ze światłem NIR okazał się obiecujący w promowaniu wzrostu i regeneracji kości w przypadku wszczepienia implantu dentystycznego, ekstrakcji zęba i chorób przyzębia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00130
- Hammaslääkärit Eteläranta 10
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Generalnie zdrowy,
- Wszczepiono co najmniej jeden nowy implant
- Wstawiony nowy implant
- Zgoda na udział w badaniu z podpisanym pisemnym formularzem zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca (DM)
- Aktywne palenie
- Jakakolwiek istotna choroba ogólnoustrojowa
- Implantacja natychmiastowa po ekstrakcji zęba
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Obecność jakichkolwiek ograniczeń fizycznych lub restrykcji, które mogłyby ograniczać korzystanie z produktu Lumoral
- Ciąża lub laktacja
- Historia sześciomiesięcznego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, bisfosfonianów lub kortykosteroidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Standardowa higiena jamy ustnej i leczenie Lumoral do użytku domowego
|
Fotodynamiczne antybakteryjne urządzenie z podwójnym światłem z substancją markerową
Standardowe instrukcje higieny jamy ustnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tylko standardowa higiena jamy ustnej
|
Standardowe instrukcje higieny jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania osteolizy wokół implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena ogólnej liczby uczestników badania, u których rozwinęła się osteoliza
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywna metaloproteinaza macierzy 8 (aMMP-8)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana markera zapalenia przyzębia aMMP-8.
Analiza markera aMMP-8 zostanie przeprowadzona przy użyciu testu gabinetowego Periosafe (Dentognostics GmbH) zgodnie z instrukcjami producenta.
|
4 miesiące
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP) Ocena całej jamy ustnej w sześciu miejscach na ząb (mezjopoliczkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy, mesiojęzykowy, językowy, dystalny) Krwawienie z dziąseł uznaje się za pozytywne, jeżeli krwawienie wystąpi w ciągu 15 sekund po delikatnym sondowaniu bruzdy bruzdowej. Punktacja dychotomiczna dla każdego miejsca ząb jako krwawiący „1 obecny” i „0 nieobecny” BOP podawany jest jako odsetek (%) miejsc z pozytywnymi wynikami Wzór obliczeniowy: liczba miejsc krwawienia/6 razy liczba zębów |
4 miesiące
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana głębokości kieszeni sondującej (PPD) Ocena całej jamy ustnej, mierzona w 4 miejscach na ząb. Oceniana od podstawy kieszonki do brzegu dziąsła (mm). |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- H H, G W, E H. The clinical significance of implant stability quotient (ISQ) measurements: A literature review. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Oct-Dec;10(4):629-638. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.07.004. Epub 2020 Aug 14.
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Swami V, Vijayaraghavan V, Swami V. Current trends to measure implant stability. J Indian Prosthodont Soc. 2016 Apr-Jun;16(2):124-30. doi: 10.4103/0972-4052.176539.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
- Wang Y, Zhang Y, Miron RJ. Health, Maintenance, and Recovery of Soft Tissues around Implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):618-34. doi: 10.1111/cid.12343. Epub 2015 Apr 15.
- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Przydatne linki
- Amengual-Peñafiel. Osteoimmunology drives dental implant osseointegration: A new paradigm for implant dentistry. Japanese Dental Science Review 57 (2021) 12-19.
- Elias. Factors Affecting the Success of Dental Implants. Implant dentistry, Aug 2011. DOI: 10.5772/18746
- Gupta et al. Implant Stability Quotient (ISQ): A Reliable Guide for Implant Treatment. Current Concepts in Dental Implantology. 2021. DOI: 10.5772/intechopen.101359
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LumOsteo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Leczenie lumoralne
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Blekinge Institute of TechnologyJeszcze nie rekrutacjaChoroby przyzębia | Doustna calitozaSzwecja
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia