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Terapia fotodinámica de luz dual de uso doméstico regular para la prevención de la osteólisis después de la cirugía de implantes dentales

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Koite Health Oy

Impacto de la terapia fotodinámica de luz dual de uso doméstico regular en la prevención de la osteólisis después de la cirugía de implantes dentales

El objetivo del estudio es determinar si el uso regular del dispositivo Lumoral, antibacteriano, fotodinámico y con marca CE, reduce el riesgo de osteólisis después de la cirugía de implantes dentales. El estudio también tiene como objetivo averiguar si el tratamiento con Lumoral puede sustituir el uso de clorhexidina. Los sujetos serán asignados al azar en dos grupos (20 + 20 sujetos) y todos recibirán orientación individual sobre cómo mantener una buena higiene bucal. Los participantes del grupo de estudio también recibirán aparatos Lumoral con instrucciones para su uso en casa. En estudios anteriores se ha demostrado que el dispositivo Lumoral es seguro de usar y eficaz para eliminar las bacterias orales dañinas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de un procedimiento de implante dental, la estabilidad del implante es crucial para el éxito del implante. La estabilidad inicial del implante está determinada por varios factores como el diseño del implante, la técnica quirúrgica, la calidad y cantidad del hueso.

Durante el procedimiento de implantación, el implante se coloca en la mandíbula y está en contacto directo con el hueso circundante. Con el tiempo, el hueso crecerá y se fusionará con la superficie del implante en un proceso llamado osteointegración. La estabilidad del implante se evalúa inmediatamente después de la cirugía midiendo el cociente de estabilidad del implante (ISQ) utilizando un dispositivo llamado medidor de estabilidad del implante.

El valor ISQ varía de 0 a 100, y los valores más altos indican una mayor estabilidad del implante. En general, un valor ISQ de 60 o superior se considera un buen indicador de la estabilidad del implante. Si el valor ISQ inicial es bajo, el implante puede correr riesgo de fallar debido a la falta de estabilidad y pueden ser necesarias medidas adicionales para promover la osteointegración, como el uso de materiales de injerto óseo o factores de crecimiento.

En las primeras semanas después del procedimiento de implantación, el implante puede experimentar cierta movilidad inicial debido a la respuesta inflamatoria y la remodelación del hueso alrededor del implante. Sin embargo, con el tiempo, el hueso crecerá y se fusionará con el implante, proporcionando una base estable para la restauración dental.

Con una colocación adecuada del implante y un seguimiento regular, se puede minimizar la incidencia de osteólisis. Mantener buenas prácticas de higiene bucal, como el cepillado regular, el uso de hilo dental y los chequeos dentales, puede ayudar a reducir el riesgo de cambios inflamatorios alrededor de los implantes dentales. Además, generalmente se recomienda a los pacientes que eviten aplicar fuerza excesiva sobre el implante durante el proceso de curación para evitar cualquier daño al implante y garantizar una osteointegración exitosa. Por ejemplo, se puede recomendar a los pacientes que sigan una dieta de alimentos blandos al menos durante unos días después de la colocación del implante.

Una de las cuestiones clave para mantener una buena salud bucal es el autocuidado del paciente. Se ha introducido una nueva herramienta, "Tratamiento Lumoral", para mejorar el cuidado bucal en el hogar. El tratamiento Lumoral es un dispositivo médico con marca CE desarrollado para proporcionar una acción antibacteriana potente y específica sobre la placa dental en un entorno doméstico. Se utiliza junto con la limpieza mecánica (como el cepillado de dientes) de los dientes. El mecanismo de acción del dispositivo es la terapia fotodinámica antibacteriana (aPDT) y, por tanto, no es medicinal. El tratamiento Lumoral incluye un enjuague bucal Lumorinse activado por luz y un activador de luz Lumoral. Su efecto se basa en un método fotodinámico en el que la sustancia sensible a la luz, el verde de indocianina, contenida en el enjuague bucal Lumorinse se adhiere a la película bacteriana (placa) y se activa mediante una luz dual antibacteriana de 405 y 810 nanómetros (nm).

La luz de 810 nm también puede tener un efecto de fotobiomodulación al promover el crecimiento y la regeneración ósea. La fotobiomodulación (PBM) es una terapia no invasiva que utiliza fototerapia de bajo nivel (LLLT) para estimular la función celular y mejorar la reparación de los tejidos. La luz infrarroja cercana (NIR) es una de las longitudes de onda más utilizadas para PBM debido a su capacidad para penetrar más profundamente en los tejidos. En el caso del hueso dental, la PBM con luz NIR ha demostrado efectos prometedores para promover el crecimiento y la regeneración ósea. En aplicaciones dentales, la PBM con luz NIR se ha mostrado prometedora para promover el crecimiento y la regeneración ósea en casos de colocación de implantes dentales, extracción de dientes y enfermedad periodontal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Generalmente saludable,
  • Al menos un implante nuevo insertado
  • Nuevo implante insertado
  • Acuerdo para participar en el estudio con un formulario de consentimiento por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus (DM) no controlada
  • Tabaquismo activo
  • Cualquier enfermedad sistémica significativa.
  • Implantación inmediata después de la extracción del diente.
  • Uso de antibióticos dentro de las 4 semanas previas al estudio.
  • Presencia de cualquier limitación o restricción física que pueda restringir el uso de Lumoral.
  • Embarazo o lactancia
  • Historia de seis meses de uso de antimicrobianos, bifosfonatos o corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Higiene bucal estándar y Tratamiento Lumoral uso domiciliario
Dispositivo fotodinámico antibacteriano de doble luz con una sustancia marcadora
Instrucciones estándar de higiene bucal.
Comparador activo: Grupo de control
Solo higiene bucal estándar
Instrucciones estándar de higiene bucal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de osteólisis alrededor de implantes dentales
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación del número total de sujetos de estudio que han desarrollado osteólisis.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metaloproteinasa de matriz activa 8 (aMMP-8)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en el marcador de inflamación periodontal aMMP-8. El análisis del marcador aMMP-8 se realizará mediante la prueba en el sillón Periosafe (Dentognostics GmbH) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
4 meses
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 4 meses

Cambio en el sangrado al sondaje (BOP)

Una evaluación de toda la boca en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual) El sangrado gingival se considera positivo si el sangrado ocurre dentro de los 15 segundos después de un sondeo suave con una sonda en el surco. Puntuación dicotómica para cada sitio de el diente como sangrado "1 presente" y "0 ausente" El BOP se informa como el porcentaje (%) de sitios con resultados positivos Fórmula de cálculo: número de sitios de sangrado/6 veces el número de dientes

4 meses
Profundidad de la cavidad de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 4 meses

Cambio en la profundidad de la cavidad de sondeo (PPD)

Una evaluación de toda la boca, medida en 4 sitios por diente Evaluada desde la base de la bolsa hasta el margen gingival (mm)

4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LumOsteo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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