- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06041828
Terapia fotodinámica de luz dual de uso doméstico regular para la prevención de la osteólisis después de la cirugía de implantes dentales
Impacto de la terapia fotodinámica de luz dual de uso doméstico regular en la prevención de la osteólisis después de la cirugía de implantes dentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un procedimiento de implante dental, la estabilidad del implante es crucial para el éxito del implante. La estabilidad inicial del implante está determinada por varios factores como el diseño del implante, la técnica quirúrgica, la calidad y cantidad del hueso.
Durante el procedimiento de implantación, el implante se coloca en la mandíbula y está en contacto directo con el hueso circundante. Con el tiempo, el hueso crecerá y se fusionará con la superficie del implante en un proceso llamado osteointegración. La estabilidad del implante se evalúa inmediatamente después de la cirugía midiendo el cociente de estabilidad del implante (ISQ) utilizando un dispositivo llamado medidor de estabilidad del implante.
El valor ISQ varía de 0 a 100, y los valores más altos indican una mayor estabilidad del implante. En general, un valor ISQ de 60 o superior se considera un buen indicador de la estabilidad del implante. Si el valor ISQ inicial es bajo, el implante puede correr riesgo de fallar debido a la falta de estabilidad y pueden ser necesarias medidas adicionales para promover la osteointegración, como el uso de materiales de injerto óseo o factores de crecimiento.
En las primeras semanas después del procedimiento de implantación, el implante puede experimentar cierta movilidad inicial debido a la respuesta inflamatoria y la remodelación del hueso alrededor del implante. Sin embargo, con el tiempo, el hueso crecerá y se fusionará con el implante, proporcionando una base estable para la restauración dental.
Con una colocación adecuada del implante y un seguimiento regular, se puede minimizar la incidencia de osteólisis. Mantener buenas prácticas de higiene bucal, como el cepillado regular, el uso de hilo dental y los chequeos dentales, puede ayudar a reducir el riesgo de cambios inflamatorios alrededor de los implantes dentales. Además, generalmente se recomienda a los pacientes que eviten aplicar fuerza excesiva sobre el implante durante el proceso de curación para evitar cualquier daño al implante y garantizar una osteointegración exitosa. Por ejemplo, se puede recomendar a los pacientes que sigan una dieta de alimentos blandos al menos durante unos días después de la colocación del implante.
Una de las cuestiones clave para mantener una buena salud bucal es el autocuidado del paciente. Se ha introducido una nueva herramienta, "Tratamiento Lumoral", para mejorar el cuidado bucal en el hogar. El tratamiento Lumoral es un dispositivo médico con marca CE desarrollado para proporcionar una acción antibacteriana potente y específica sobre la placa dental en un entorno doméstico. Se utiliza junto con la limpieza mecánica (como el cepillado de dientes) de los dientes. El mecanismo de acción del dispositivo es la terapia fotodinámica antibacteriana (aPDT) y, por tanto, no es medicinal. El tratamiento Lumoral incluye un enjuague bucal Lumorinse activado por luz y un activador de luz Lumoral. Su efecto se basa en un método fotodinámico en el que la sustancia sensible a la luz, el verde de indocianina, contenida en el enjuague bucal Lumorinse se adhiere a la película bacteriana (placa) y se activa mediante una luz dual antibacteriana de 405 y 810 nanómetros (nm).
La luz de 810 nm también puede tener un efecto de fotobiomodulación al promover el crecimiento y la regeneración ósea. La fotobiomodulación (PBM) es una terapia no invasiva que utiliza fototerapia de bajo nivel (LLLT) para estimular la función celular y mejorar la reparación de los tejidos. La luz infrarroja cercana (NIR) es una de las longitudes de onda más utilizadas para PBM debido a su capacidad para penetrar más profundamente en los tejidos. En el caso del hueso dental, la PBM con luz NIR ha demostrado efectos prometedores para promover el crecimiento y la regeneración ósea. En aplicaciones dentales, la PBM con luz NIR se ha mostrado prometedora para promover el crecimiento y la regeneración ósea en casos de colocación de implantes dentales, extracción de dientes y enfermedad periodontal.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00130
- Hammaslääkärit Eteläranta 10
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Generalmente saludable,
- Al menos un implante nuevo insertado
- Nuevo implante insertado
- Acuerdo para participar en el estudio con un formulario de consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus (DM) no controlada
- Tabaquismo activo
- Cualquier enfermedad sistémica significativa.
- Implantación inmediata después de la extracción del diente.
- Uso de antibióticos dentro de las 4 semanas previas al estudio.
- Presencia de cualquier limitación o restricción física que pueda restringir el uso de Lumoral.
- Embarazo o lactancia
- Historia de seis meses de uso de antimicrobianos, bifosfonatos o corticosteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Higiene bucal estándar y Tratamiento Lumoral uso domiciliario
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Dispositivo fotodinámico antibacteriano de doble luz con una sustancia marcadora
Instrucciones estándar de higiene bucal.
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Comparador activo: Grupo de control
Solo higiene bucal estándar
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Instrucciones estándar de higiene bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de osteólisis alrededor de implantes dentales
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación del número total de sujetos de estudio que han desarrollado osteólisis.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metaloproteinasa de matriz activa 8 (aMMP-8)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en el marcador de inflamación periodontal aMMP-8.
El análisis del marcador aMMP-8 se realizará mediante la prueba en el sillón Periosafe (Dentognostics GmbH) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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4 meses
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en el sangrado al sondaje (BOP) Una evaluación de toda la boca en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual) El sangrado gingival se considera positivo si el sangrado ocurre dentro de los 15 segundos después de un sondeo suave con una sonda en el surco. Puntuación dicotómica para cada sitio de el diente como sangrado "1 presente" y "0 ausente" El BOP se informa como el porcentaje (%) de sitios con resultados positivos Fórmula de cálculo: número de sitios de sangrado/6 veces el número de dientes |
4 meses
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Profundidad de la cavidad de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la profundidad de la cavidad de sondeo (PPD) Una evaluación de toda la boca, medida en 4 sitios por diente Evaluada desde la base de la bolsa hasta el margen gingival (mm) |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- H H, G W, E H. The clinical significance of implant stability quotient (ISQ) measurements: A literature review. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Oct-Dec;10(4):629-638. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.07.004. Epub 2020 Aug 14.
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
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- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
- Wang Y, Zhang Y, Miron RJ. Health, Maintenance, and Recovery of Soft Tissues around Implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):618-34. doi: 10.1111/cid.12343. Epub 2015 Apr 15.
- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Enlaces Útiles
- Amengual-Peñafiel. Osteoimmunology drives dental implant osseointegration: A new paradigm for implant dentistry. Japanese Dental Science Review 57 (2021) 12-19.
- Elias. Factors Affecting the Success of Dental Implants. Implant dentistry, Aug 2011. DOI: 10.5772/18746
- Gupta et al. Implant Stability Quotient (ISQ): A Reliable Guide for Implant Treatment. Current Concepts in Dental Implantology. 2021. DOI: 10.5772/intechopen.101359
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Finalización primaria (Estimado)
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- LumOsteo
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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