Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanlig hjemmebruk fotodynamisk terapi med dobbelt lys for å forebygge osteolyse etter tannimplantatkirurgi

15. november 2024 oppdatert av: Koite Health Oy

Effekten av vanlig hjemmebruk fotodynamisk terapi med dobbelt lys i forebygging av osteolyse etter tannimplantatkirurgi

Målet med studien er å finne ut om regelmessig bruk av det antibakterielle, fotodynamiske, CE-merkede Lumoral-apparatet reduserer risikoen for osteolyse etter tannimplantatkirurgi. Studien tar også sikte på å finne ut om Lumoral-behandling kan erstatte bruken av klorheksidin. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper (20 + 20 forsøkspersoner) og alle vil få individuell veiledning om å opprettholde god munnhygiene. Deltakerne i studiegruppen vil også få utdelt Lumoral-apparater med bruksanvisning hjemme. Lumoral-apparatet har i tidligere studier vist seg å være trygt å bruke og effektivt for å eliminere skadelige orale bakterier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Etter en tannimplantatprosedyre er implantatets stabilitet avgjørende for implantatets suksess. Den initiale stabiliteten til implantatet bestemmes av ulike faktorer som implantatdesign, kirurgisk teknikk, beinkvalitet og mengde.

Under implantasjonsprosedyren plasseres implantatet inn i kjevebenet og er i direkte kontakt med det omkringliggende benet. Over tid vil beinet vokse og smelte sammen med implantatoverflaten i en prosess som kalles osseointegrasjon. Implantatets stabilitet evalueres umiddelbart etter operasjonen ved å måle implantatets stabilitetskvotient (ISQ) ved hjelp av en enhet som kalles en implantatstabilitetsmåler.

ISQ-verdien varierer fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer større implantatstabilitet. Generelt anses en ISQ-verdi på 60 eller høyere å være en god indikator på implantatets stabilitet. Hvis den initiale ISQ-verdien er lav, kan implantatet være i fare for svikt på grunn av manglende stabilitet, og ytterligere tiltak kan være nødvendig for å fremme osseointegrasjon, for eksempel bruk av bentransplantasjonsmaterialer eller vekstfaktorer.

I løpet av de første ukene etter implantasjonsprosedyren kan implantatet oppleve en viss innledende mobilitet på grunn av den inflammatoriske responsen og ombyggingen av beinet rundt implantatet. Men med tiden vil beinet vokse og smelte sammen med implantatet, noe som gir et stabilt grunnlag for tannrestaurering.

Med riktig implantatplassering og regelmessig oppfølging, kan forekomsten av osteolyse minimeres. Å opprettholde god munnhygienepraksis, som regelmessig børsting, bruk av tanntråd og tannkontroll, kan bidra til å redusere risikoen for inflammatoriske forandringer rundt tannimplantater. I tillegg anbefales pasienter vanligvis å unngå å legge overdreven kraft på implantatet under helingsprosessen for å forhindre skade på implantatet og for å sikre vellykket osseointegrasjon. Pasienter kan for eksempel rådes til å ha en myk matdiett i minst noen dager etter implantatplasseringen.

En av nøkkelspørsmålene for å opprettholde god munnhelse er pasientens selvledelse. Et nytt verktøy "Lumoral Treatment" har blitt introdusert for å forbedre oral hjemmepleie. Lumoral Treatment er et CE-merket medisinsk utstyr utviklet for å gi en potent, målrettet antibakteriell virkning på tannplakken i et hjemmemiljø. Den brukes sammen med mekanisk rengjøring (som tannbørsting) av tenner. Enhetens virkningsmekanisme er antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT) og dermed ikke-medisinsk. Lumoral-behandlingen inkluderer en lysaktivert Lumorinse munnskylling og en Lumoral lysaktivator. Effekten er basert på en fotodynamisk metode hvor det lysfølsomme stoffet - indocyaningrønt - som finnes i Lumorinse munnskylling festes til bakteriefilmen (plakk) og aktiveres av antibakterielt dobbeltlys med 405 og 810 nanometer (nm).

810 nm-lyset kan også ha en fotobiomodulerende effekt for å fremme beinvekst og regenerering. Fotobiomodulering (PBM) er en ikke-invasiv terapi som bruker lavnivålysterapi (LLLT) for å stimulere cellulær funksjon og forbedre vevsreparasjon. Nær-infrarødt (NIR) lys er en av de mest brukte bølgelengdene for PBM på grunn av dets evne til å trenge dypere inn i vev. Når det gjelder tannben, har PBM med NIR-lys vist lovende effekter for å fremme beinvekst og regenerering. I tannlegeapplikasjoner har PBM med NIR-lys vist lovende for å fremme beinvekst og regenerering i tilfeller av tannimplantatplassering, tannekstraksjon og periodontal sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Generelt sunt,
  • Minst ett nytt implantat er satt inn
  • Nytt implantat satt inn
  • Enighet om å delta i studien med et skriftlig samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes mellitus (DM)
  • Aktiv røyking
  • Enhver betydelig systemisk sykdom
  • Umiddelbar implantasjon etter tanntrekking
  • Bruk av antibiotika innen 4 uker før studien
  • Tilstedeværelse av fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan begrense bruk av Lumoral
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med seks måneders bruk av antimikrobielle midler, bisfosfonater eller kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Standard munnhygiene og Lumoral Treatment hjemmebruk
Fotodynamisk antibakteriell dual-light enhet med en markør substans
Standard munnhygieneinstruksjoner
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kun standard munnhygiene
Standard munnhygieneinstruksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av osteolyse rundt tannimplantater
Tidsramme: 4 måneder
Vurdere samlet antall studieobjekter som har utviklet osteolyse
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv matrise metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 4 måneder
Endring i periodontal betennelsesmarkør aMMP-8. aMMP-8 markøranalysen vil bli utført med Periosafe stolsidetest (Dentognostics GmbH) i henhold til produsentens instruksjoner.
4 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 4 måneder

Endring i blødning ved sondering (BOP)

En full-munnsvurdering på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) Gingivalblødning anses som positiv hvis blødning oppstår innen 15 sekunder etter forsiktig sondering med en sonde ved sulcus Dikotomisk skåring til hvert sted av tannen som bløder "1 tilstede" og "0 fraværende" BOP rapporteres som prosent (%) av steder med positive funn Beregningsformel: antall blødningssteder/ 6 ganger antall tenner

4 måneder
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 4 måneder

Endring i Probing Pocket Depth (PPD)

En vurdering av full munn, målt ved 4 steder per tann Vurdert fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten (mm)

4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere