- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06041828
Vanlig hjemmebruk fotodynamisk terapi med dobbelt lys for å forebygge osteolyse etter tannimplantatkirurgi
Effekten av vanlig hjemmebruk fotodynamisk terapi med dobbelt lys i forebygging av osteolyse etter tannimplantatkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en tannimplantatprosedyre er implantatets stabilitet avgjørende for implantatets suksess. Den initiale stabiliteten til implantatet bestemmes av ulike faktorer som implantatdesign, kirurgisk teknikk, beinkvalitet og mengde.
Under implantasjonsprosedyren plasseres implantatet inn i kjevebenet og er i direkte kontakt med det omkringliggende benet. Over tid vil beinet vokse og smelte sammen med implantatoverflaten i en prosess som kalles osseointegrasjon. Implantatets stabilitet evalueres umiddelbart etter operasjonen ved å måle implantatets stabilitetskvotient (ISQ) ved hjelp av en enhet som kalles en implantatstabilitetsmåler.
ISQ-verdien varierer fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer større implantatstabilitet. Generelt anses en ISQ-verdi på 60 eller høyere å være en god indikator på implantatets stabilitet. Hvis den initiale ISQ-verdien er lav, kan implantatet være i fare for svikt på grunn av manglende stabilitet, og ytterligere tiltak kan være nødvendig for å fremme osseointegrasjon, for eksempel bruk av bentransplantasjonsmaterialer eller vekstfaktorer.
I løpet av de første ukene etter implantasjonsprosedyren kan implantatet oppleve en viss innledende mobilitet på grunn av den inflammatoriske responsen og ombyggingen av beinet rundt implantatet. Men med tiden vil beinet vokse og smelte sammen med implantatet, noe som gir et stabilt grunnlag for tannrestaurering.
Med riktig implantatplassering og regelmessig oppfølging, kan forekomsten av osteolyse minimeres. Å opprettholde god munnhygienepraksis, som regelmessig børsting, bruk av tanntråd og tannkontroll, kan bidra til å redusere risikoen for inflammatoriske forandringer rundt tannimplantater. I tillegg anbefales pasienter vanligvis å unngå å legge overdreven kraft på implantatet under helingsprosessen for å forhindre skade på implantatet og for å sikre vellykket osseointegrasjon. Pasienter kan for eksempel rådes til å ha en myk matdiett i minst noen dager etter implantatplasseringen.
En av nøkkelspørsmålene for å opprettholde god munnhelse er pasientens selvledelse. Et nytt verktøy "Lumoral Treatment" har blitt introdusert for å forbedre oral hjemmepleie. Lumoral Treatment er et CE-merket medisinsk utstyr utviklet for å gi en potent, målrettet antibakteriell virkning på tannplakken i et hjemmemiljø. Den brukes sammen med mekanisk rengjøring (som tannbørsting) av tenner. Enhetens virkningsmekanisme er antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT) og dermed ikke-medisinsk. Lumoral-behandlingen inkluderer en lysaktivert Lumorinse munnskylling og en Lumoral lysaktivator. Effekten er basert på en fotodynamisk metode hvor det lysfølsomme stoffet - indocyaningrønt - som finnes i Lumorinse munnskylling festes til bakteriefilmen (plakk) og aktiveres av antibakterielt dobbeltlys med 405 og 810 nanometer (nm).
810 nm-lyset kan også ha en fotobiomodulerende effekt for å fremme beinvekst og regenerering. Fotobiomodulering (PBM) er en ikke-invasiv terapi som bruker lavnivålysterapi (LLLT) for å stimulere cellulær funksjon og forbedre vevsreparasjon. Nær-infrarødt (NIR) lys er en av de mest brukte bølgelengdene for PBM på grunn av dets evne til å trenge dypere inn i vev. Når det gjelder tannben, har PBM med NIR-lys vist lovende effekter for å fremme beinvekst og regenerering. I tannlegeapplikasjoner har PBM med NIR-lys vist lovende for å fremme beinvekst og regenerering i tilfeller av tannimplantatplassering, tannekstraksjon og periodontal sykdom.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
- Hammaslääkärit Eteläranta 10
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Generelt sunt,
- Minst ett nytt implantat er satt inn
- Nytt implantat satt inn
- Enighet om å delta i studien med et skriftlig samtykkeskjema signert
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes mellitus (DM)
- Aktiv røyking
- Enhver betydelig systemisk sykdom
- Umiddelbar implantasjon etter tanntrekking
- Bruk av antibiotika innen 4 uker før studien
- Tilstedeværelse av fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan begrense bruk av Lumoral
- Graviditet eller amming
- Anamnese med seks måneders bruk av antimikrobielle midler, bisfosfonater eller kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Standard munnhygiene og Lumoral Treatment hjemmebruk
|
Fotodynamisk antibakteriell dual-light enhet med en markør substans
Standard munnhygieneinstruksjoner
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kun standard munnhygiene
|
Standard munnhygieneinstruksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av osteolyse rundt tannimplantater
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere samlet antall studieobjekter som har utviklet osteolyse
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv matrise metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i periodontal betennelsesmarkør aMMP-8.
aMMP-8 markøranalysen vil bli utført med Periosafe stolsidetest (Dentognostics GmbH) i henhold til produsentens instruksjoner.
|
4 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i blødning ved sondering (BOP) En full-munnsvurdering på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) Gingivalblødning anses som positiv hvis blødning oppstår innen 15 sekunder etter forsiktig sondering med en sonde ved sulcus Dikotomisk skåring til hvert sted av tannen som bløder "1 tilstede" og "0 fraværende" BOP rapporteres som prosent (%) av steder med positive funn Beregningsformel: antall blødningssteder/ 6 ganger antall tenner |
4 måneder
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i Probing Pocket Depth (PPD) En vurdering av full munn, målt ved 4 steder per tann Vurdert fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten (mm) |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- H H, G W, E H. The clinical significance of implant stability quotient (ISQ) measurements: A literature review. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Oct-Dec;10(4):629-638. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.07.004. Epub 2020 Aug 14.
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Swami V, Vijayaraghavan V, Swami V. Current trends to measure implant stability. J Indian Prosthodont Soc. 2016 Apr-Jun;16(2):124-30. doi: 10.4103/0972-4052.176539.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
- Wang Y, Zhang Y, Miron RJ. Health, Maintenance, and Recovery of Soft Tissues around Implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):618-34. doi: 10.1111/cid.12343. Epub 2015 Apr 15.
- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Hjelpsomme linker
- Amengual-Peñafiel. Osteoimmunology drives dental implant osseointegration: A new paradigm for implant dentistry. Japanese Dental Science Review 57 (2021) 12-19.
- Elias. Factors Affecting the Success of Dental Implants. Implant dentistry, Aug 2011. DOI: 10.5772/18746
- Gupta et al. Implant Stability Quotient (ISQ): A Reliable Guide for Implant Treatment. Current Concepts in Dental Implantology. 2021. DOI: 10.5772/intechopen.101359
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LumOsteo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .