- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06041828
Pravidelná domácí fotodynamická terapie duálním světlem v prevenci osteolýzy po operaci zubního implantátu
Vliv pravidelného domácího použití fotodynamické terapie duálním světlem v prevenci osteolýzy po operaci zubního implantátu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zákroku zubního implantátu je stabilita implantátu klíčová pro úspěch implantátu. Počáteční stabilita implantátu je určena různými faktory, jako je design implantátu, operační technika, kvalita kosti a kvantita.
Během implantace je implantát umístěn do čelistní kosti a je v přímém kontaktu s okolní kostí. V průběhu času kost poroste a splyne s povrchem implantátu v procesu zvaném osseointegrace. Stabilita implantátu se hodnotí bezprostředně po operaci měřením kvocientu stability implantátu (ISQ) pomocí zařízení zvaného měřič stability implantátu.
Hodnota ISQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu implantátu. Obecně je hodnota ISQ 60 nebo vyšší považována za dobrý indikátor stability implantátu. Pokud je počáteční hodnota ISQ nízká, implantát může být vystaven riziku selhání kvůli nedostatečné stabilitě a mohou být nezbytná další opatření k podpoře osseointegrace, jako je použití materiálů pro kostní štěpy nebo růstových faktorů.
V prvních týdnech po implantaci může implantát zaznamenat určitou počáteční pohyblivost v důsledku zánětlivé reakce a remodelace kosti kolem implantátu. Postupem času však kost poroste a spojí se s implantátem, což poskytne stabilní základ pro zubní obnovu.
Při správném umístění implantátu a pravidelné následné péči lze výskyt osteolýzy minimalizovat. Dodržování správných postupů ústní hygieny, jako je pravidelné čištění kartáčkem, nití a zubní prohlídky, může pomoci snížit riziko zánětlivých změn kolem zubních implantátů. Kromě toho se pacientům obvykle doporučuje, aby se během procesu hojení vyvarovali nadměrné síly na implantát, aby se zabránilo jakémukoli poškození implantátu a zajistila se úspěšná osseointegrace. Pacientům lze například doporučit, aby měli dietu s měkkým jídlem alespoň několik dní po zavedení implantátu.
Jedním z klíčových problémů při udržování dobrého zdraví ústní dutiny je sebeovládání pacienta. S cílem zlepšit domácí péči o ústní dutinu byl zaveden nový nástroj „Lumoral Treatment“. Lumoral Treatment je zdravotnický prostředek s označením CE vyvinutý tak, aby poskytoval silný, cílený antibakteriální účinek na zubní plak v domácím prostředí. Používá se společně s mechanickým čištěním zubů (jako je čištění zubů). Mechanismus účinku přístroje je antibakteriální fotodynamická terapie (aPDT) a tedy neléčivý. Lumoral Treatment zahrnuje světlem aktivovanou ústní vodu Lumorinse a aktivátor světla Lumoral. Jeho účinek je založen na fotodynamické metodě, kdy se světlocitlivá látka - indocyaninová zeleň - obsažená v ústní vodě Lumorinse naváže na bakteriální film (plak) a aktivuje se antibakteriálním duálním světlem s 405 a 810 nanometry (nm).
Světlo o vlnové délce 810 nm může mít také fotobiomodulační účinek při podpoře růstu a regenerace kostí. Fotobiomodulace (PBM) je neinvazivní terapie, která využívá nízkoúrovňovou světelnou terapii (LLLT) ke stimulaci buněčné funkce a posílení opravy tkání. Blízké infračervené (NIR) světlo je jednou z běžně používaných vlnových délek pro PBM díky své schopnosti pronikat hlouběji do tkání. V případě zubní kosti vykazuje PBM s NIR světlem slibné účinky při podpoře růstu a regenerace kostí. V dentálních aplikacích se PBM s NIR světlem ukázal jako slibný při podpoře růstu a regenerace kostí v případech umístění zubního implantátu, extrakce zubu a onemocnění parodontu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mikko Kylmänen
- Telefonní číslo: 0407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00130
- Hammaslääkärit Eteläranta 10
-
Kontakt:
- Mikko Kylmänen
- Telefonní číslo: 0407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timo Stranden, DDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pekka Kallio, Docent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Obecně zdravý,
- Byl zaveden alespoň jeden nový implantát
- Vložen nový implantát
- Souhlas s účastí ve studii s podepsaným písemným formulářem souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
- Aktivní kouření
- Jakékoli významné systémové onemocnění
- Okamžitá implantace po extrakci zubu
- Užívání antibiotik během 4 týdnů před studií
- Přítomnost jakéhokoli fyzického omezení nebo omezení, které by mohlo omezit použití Lumoral
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza šestiměsíčního užívání antimikrobiálních látek, bisfosfonátů nebo kortikosteroidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina
Standardní ústní hygiena a Lumoral Treatment pro domácí použití
|
Fotodynamický antibakteriální duální světelný přístroj s fixační látkou
Standardní pokyny pro ústní hygienu
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pouze standardní ústní hygiena
|
Standardní pokyny pro ústní hygienu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt osteolýzy kolem zubních implantátů
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnocení celkového počtu subjektů studie, u kterých se vyvinula osteolýza
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivní matrix metaloproteináza 8 (aMMP-8)
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna markeru zánětu parodontu aMMP-8.
Analýza aMMP-8 markerů bude provedena pomocí Periosafe chairside testu (Dentognostics GmbH) podle pokynů výrobce.
|
4 měsíce
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna krvácení při sondování (BOP) Vyšetření plných úst na šesti místech na zub (meziobukální, bukální, distobukální, mezolingvální, lingvální, distolingvální) Krvácení z dásní se považuje za pozitivní, pokud se krvácení objeví do 15 sekund po jemném sondování sondou v sulku Dichotomické hodnocení pro každé místo zub jako krvácející "1 přítomen" a "0 chybí" BOP se uvádí jako procento (%) míst s pozitivním nálezem Vzorec pro výpočet: počet krvácejících míst/ 6násobek počtu zubů |
4 měsíce
|
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna hloubky sondy (PPD) Vyšetření plných úst, měřeno na 4 místech na zub Vyhodnoceno od základny kapsy po okraj dásně (mm) |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- H H, G W, E H. The clinical significance of implant stability quotient (ISQ) measurements: A literature review. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Oct-Dec;10(4):629-638. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.07.004. Epub 2020 Aug 14.
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Swami V, Vijayaraghavan V, Swami V. Current trends to measure implant stability. J Indian Prosthodont Soc. 2016 Apr-Jun;16(2):124-30. doi: 10.4103/0972-4052.176539.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
- Wang Y, Zhang Y, Miron RJ. Health, Maintenance, and Recovery of Soft Tissues around Implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):618-34. doi: 10.1111/cid.12343. Epub 2015 Apr 15.
- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Užitečné odkazy
- Amengual-Peñafiel. Osteoimmunology drives dental implant osseointegration: A new paradigm for implant dentistry. Japanese Dental Science Review 57 (2021) 12-19.
- Elias. Factors Affecting the Success of Dental Implants. Implant dentistry, Aug 2011. DOI: 10.5772/18746
- Gupta et al. Implant Stability Quotient (ISQ): A Reliable Guide for Implant Treatment. Current Concepts in Dental Implantology. 2021. DOI: 10.5772/intechopen.101359
- Moy. ISQ: What is it and how to use it in implant dentistry to improve clinical outcomes. International dentistry, 2011, Vol. 1, No. 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LumOsteo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantáty
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
Klinické studie na Lumorální léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý