Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravidelná domácí fotodynamická terapie duálním světlem v prevenci osteolýzy po operaci zubního implantátu

5. března 2024 aktualizováno: Koite Health Oy

Vliv pravidelného domácího použití fotodynamické terapie duálním světlem v prevenci osteolýzy po operaci zubního implantátu

Cílem studie je zjistit, zda pravidelné používání antibakteriálního fotodynamického přístroje Lumoral s označením CE snižuje riziko osteolýzy po operaci zubního implantátu. Cílem studie je také zjistit, zda léčba Lumoralem může nahradit použití chlorhexidinu. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin (20 + 20 subjektů) a všem bude poskytnuto individuální vedení k udržování dobré ústní hygieny. Účastníci studijní skupiny dostanou také přístroje Lumoral s návodem na domácí použití. V předchozích studiích bylo prokázáno, že zařízení Lumoral je bezpečné a účinné při odstraňování škodlivých ústních bakterií.

Přehled studie

Detailní popis

Po zákroku zubního implantátu je stabilita implantátu klíčová pro úspěch implantátu. Počáteční stabilita implantátu je určena různými faktory, jako je design implantátu, operační technika, kvalita kosti a kvantita.

Během implantace je implantát umístěn do čelistní kosti a je v přímém kontaktu s okolní kostí. V průběhu času kost poroste a splyne s povrchem implantátu v procesu zvaném osseointegrace. Stabilita implantátu se hodnotí bezprostředně po operaci měřením kvocientu stability implantátu (ISQ) pomocí zařízení zvaného měřič stability implantátu.

Hodnota ISQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu implantátu. Obecně je hodnota ISQ 60 nebo vyšší považována za dobrý indikátor stability implantátu. Pokud je počáteční hodnota ISQ nízká, implantát může být vystaven riziku selhání kvůli nedostatečné stabilitě a mohou být nezbytná další opatření k podpoře osseointegrace, jako je použití materiálů pro kostní štěpy nebo růstových faktorů.

V prvních týdnech po implantaci může implantát zaznamenat určitou počáteční pohyblivost v důsledku zánětlivé reakce a remodelace kosti kolem implantátu. Postupem času však kost poroste a spojí se s implantátem, což poskytne stabilní základ pro zubní obnovu.

Při správném umístění implantátu a pravidelné následné péči lze výskyt osteolýzy minimalizovat. Dodržování správných postupů ústní hygieny, jako je pravidelné čištění kartáčkem, nití a zubní prohlídky, může pomoci snížit riziko zánětlivých změn kolem zubních implantátů. Kromě toho se pacientům obvykle doporučuje, aby se během procesu hojení vyvarovali nadměrné síly na implantát, aby se zabránilo jakémukoli poškození implantátu a zajistila se úspěšná osseointegrace. Pacientům lze například doporučit, aby měli dietu s měkkým jídlem alespoň několik dní po zavedení implantátu.

Jedním z klíčových problémů při udržování dobrého zdraví ústní dutiny je sebeovládání pacienta. S cílem zlepšit domácí péči o ústní dutinu byl zaveden nový nástroj „Lumoral Treatment“. Lumoral Treatment je zdravotnický prostředek s označením CE vyvinutý tak, aby poskytoval silný, cílený antibakteriální účinek na zubní plak v domácím prostředí. Používá se společně s mechanickým čištěním zubů (jako je čištění zubů). Mechanismus účinku přístroje je antibakteriální fotodynamická terapie (aPDT) a tedy neléčivý. Lumoral Treatment zahrnuje světlem aktivovanou ústní vodu Lumorinse a aktivátor světla Lumoral. Jeho účinek je založen na fotodynamické metodě, kdy se světlocitlivá látka - indocyaninová zeleň - obsažená v ústní vodě Lumorinse naváže na bakteriální film (plak) a aktivuje se antibakteriálním duálním světlem s 405 a 810 nanometry (nm).

Světlo o vlnové délce 810 nm může mít také fotobiomodulační účinek při podpoře růstu a regenerace kostí. Fotobiomodulace (PBM) je neinvazivní terapie, která využívá nízkoúrovňovou světelnou terapii (LLLT) ke stimulaci buněčné funkce a posílení opravy tkání. Blízké infračervené (NIR) světlo je jednou z běžně používaných vlnových délek pro PBM díky své schopnosti pronikat hlouběji do tkání. V případě zubní kosti vykazuje PBM s NIR světlem slibné účinky při podpoře růstu a regenerace kostí. V dentálních aplikacích se PBM s NIR světlem ukázal jako slibný při podpoře růstu a regenerace kostí v případech umístění zubního implantátu, extrakce zubu a onemocnění parodontu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timo Stranden, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pekka Kallio, Docent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Obecně zdravý,
  • Byl zaveden alespoň jeden nový implantát
  • Vložen nový implantát
  • Souhlas s účastí ve studii s podepsaným písemným formulářem souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
  • Aktivní kouření
  • Jakékoli významné systémové onemocnění
  • Okamžitá implantace po extrakci zubu
  • Užívání antibiotik během 4 týdnů před studií
  • Přítomnost jakéhokoli fyzického omezení nebo omezení, které by mohlo omezit použití Lumoral
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza šestiměsíčního užívání antimikrobiálních látek, bisfosfonátů nebo kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Standardní ústní hygiena a Lumoral Treatment pro domácí použití
Fotodynamický antibakteriální duální světelný přístroj s fixační látkou
Standardní pokyny pro ústní hygienu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pouze standardní ústní hygiena
Standardní pokyny pro ústní hygienu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt osteolýzy kolem zubních implantátů
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení celkového počtu subjektů studie, u kterých se vyvinula osteolýza
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní matrix metaloproteináza 8 (aMMP-8)
Časové okno: 4 měsíce
Změna markeru zánětu parodontu aMMP-8. Analýza aMMP-8 markerů bude provedena pomocí Periosafe chairside testu (Dentognostics GmbH) podle pokynů výrobce.
4 měsíce
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 4 měsíce

Změna krvácení při sondování (BOP)

Vyšetření plných úst na šesti místech na zub (meziobukální, bukální, distobukální, mezolingvální, lingvální, distolingvální) Krvácení z dásní se považuje za pozitivní, pokud se krvácení objeví do 15 sekund po jemném sondování sondou v sulku Dichotomické hodnocení pro každé místo zub jako krvácející "1 přítomen" a "0 chybí" BOP se uvádí jako procento (%) míst s pozitivním nálezem Vzorec pro výpočet: počet krvácejících míst/ 6násobek počtu zubů

4 měsíce
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: 4 měsíce

Změna hloubky sondy (PPD)

Vyšetření plných úst, měřeno na 4 místech na zub Vyhodnoceno od základny kapsy po okraj dásně (mm)

4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LumOsteo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Lumorální léčba

3
Předplatit